企业名称

华润三九医药股份有限公司

生产地址

广东省揭东开发区绿色工业园

药品生产

许可证编号

粤20160153

社会信用代码

（组织机构代码）

71092459-0

法定代表人

宋清

质量负责人

李红

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年6月21日-22日

事由

药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、成品库、留样库、生产车间、空调系统、水系统、质量控制室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件等；重点检查了三九胃泰颗粒物料（三叉苦、九里香、黄芩等）的来源情况，麻黄草的购进、验收、储存保管等情况，以及药品类易制毒化学品麻黄配方颗粒提取物（批号：1804001F、1804002F、1804003F）的生产管理情况等。

本次检查发现企业存在严重缺陷0项，主要缺陷0，一般缺陷9项,符合药品GMP要求。

处理措施

由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年7月23日