日前，为充分发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，省局印发《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告》（以下简称《通告》），自2024年1月1日起对我省第二类有源医疗器械首次注册申请事项实行立卷审查。

《通告》要求，省药品审评查验中心在受理环节对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，充分发挥审评机构靠前指导服务作用。

《通告》规定，立卷审查是基于第二类有源医疗器械产品特点，重点从基本审查问题、总体审查问题、立卷审查项目表等三个方面，对相关法规、规范性文件和指导原则的具体要求进行细化；同时通过规范描述、增加备注等方式帮助企业理清申报要点，提高注册申报资料质量，进而降低技术审评时限、促进审评部门提升审评效能。此外，《通告》还梳理了现行的医疗器械注册申报相关要求和部分技术审评基本考虑因素，既是审评人员开展立卷审查的重要依据，也是指导企业开展注册申报的一份“资料汇编”。

实施第二类医疗器械首次注册项目立卷审查是省局持续深化药品审评审批制度改革、落实“一改两为”要求的又一重要举措，通过靠前指导、主动服务，全力助推我省医疗器械产业创新高质量发展。