2025年12月8日，巫溪县人民政府办公室印发《巫溪县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（巫溪府办发〔2025〕29号）（以下简称《预案》），为方便社会公众全面了解相关内容，现作如下解读。
一、政策背景
当前药械领域可能面临各类安全突发事件风险，且行业新业态带来的新风险防控难题凸显。为深入践行“人民至上、生命至上”的安全理念，统筹指导、规范推进全县药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，切实防范药品和医疗器械安全事故的发生，以科学、高效、有序的原则开展应急救援行动，迅速控制并消除此类事故及其衍生危害，竭力降低人员伤亡与财产损失。根据《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（渝府办发〔2022〕129号）等文件要求，结合巫溪县实际，制定本《预案》。
二、目标任务
建立健全本县药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。
三、适用范围
本预案适用于巫溪县行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。
四、主要内容
（一）突发事件分级
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。
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事故分级
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评估指标（符合下列情形之一）
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特别重大
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（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；
（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。
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重大
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（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。
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较大
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（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。
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一般
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在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。
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（二）县级层面组织指挥体系
（三）信息报告流程图
（三）应急响应流程图
五、政策问答
问1：药械安全突发事件的预警分为几级？不同级别对应的情形和标示颜色分别是什么？
答1：预警分为一级、二级、三级、四级，对应颜色及情形如下：①一级（红色）：可能发生特别重大药械安全突发事件，或已发生重大药械安全突发事件；②二级（橙色）：可能发生重大药械安全突发事件，或已发生较大药械安全突发事件；③三级（黄色）：可能发生较大药械安全突发事件，或已发生一般药械安全突发事件；④四级（蓝色）：可能发生一般药械安全突发事件。例如：某知名品牌注射器因生产缺陷存在断裂风险，已在多个区县导致患者受伤，属于重大药械安全突发事件，应发布一级红色预警；某乡镇卫生院使用的某批次感冒药出现少量轻微不良反应，暂未造成广泛影响，可能引发一般事件，应发布四级蓝色预警。
问2：药械安全预警信息应包含哪些核心要素？主要通过哪些途径发布？
答2：①核心要素：包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等；②发布途径：主要通过市突发事件预警信息发布系统传递，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等对外公布；对特定人群、特殊场所需实行逐户通知或针对性通知。例如：县指挥部发布关于某批次不合格血糖仪的三级黄色预警，信息中明确了发布单位为县药械安全应急指挥部、发布时间为2025年某月某日、影响范围为全县各社区卫生服务中心等，除通过县电视台、官方微信发布外，还组织工作人员对老年公寓等特殊场所的老人及家属进行逐户告知。
问3：药械安全预警级别如何调整与解除？
答3：预警信息发布部门需根据事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定权限和程序调整预警级别并重新发布；当经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制时，应当及时解除预警。例如：某县发布关于某批次问题眼药水的三级黄色预警后，经全面排查召回，涉事眼药水已全部下架，引发事件的因素已消除，经专家研判，县指挥部及时解除预警；若后续发现该问题眼药水已流入周边区县，危害范围扩大，经专家研判后，需按程序将预警级别提升为二级橙色并重新发布。
问4：药械安全突发事件的应急响应分为几级？不同等级的启动主体分别是谁？
答4：应急响应由高到低分为一级、二级、三级、四级。①一级、二级响应：初判为特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动，市药监局第一时间报告国家药监局；②三级、四级响应：初判为较大、一般药械安全突发事件，由县政府启动。例如：某批次问题注射器在全市多个医院引发患者受伤，属于重大药械安全突发事件，由市指挥部启动二级响应；某县药店售卖的过期消毒水导致2人轻微不适，属于一般药械安全突发事件，由县政府启动四级响应。
问5：药械安全突发事件应对处置工作中的奖惩措施具体有哪些？
答5：①奖励：对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励；②惩处：对迟报、谎报、瞒报、漏报事件重要情况，应急处置不力，或工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任。例如：在某重大药械安全突发事件处置中，县市场监管局应急小组快速锁定涉事药械源头，有效防止危害扩大，该小组被授予“应急处置先进集体”称号；若某医疗机构发现药械安全事件后瞒报信息，导致危害范围扩大，相关负责人将被追责问责，若造成患者严重人身损害，还需依法承担民事赔偿责任。