根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示信息详见附件。
云南省药品监督管理局
2023年07月31日
附件
|
境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第八期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证编号
|
产品名称
|
注册人名称
|
批准日期
|
有效期截止日期
|
|
首次注册
|
1
|
滇械注准20232140028
|
重组胶原蛋白修护贴敷料
|
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
2
|
滇械注准20232140029
|
重组胶原蛋白修护液体敷料
|
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
3
|
滇械注准20232210030
|
CT图像处理软件
|
昆明同心医联科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
4
|
滇械注准20232210031
|
DSA图像处理软件
|
昆明同心医联科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
5
|
滇械注准20232210032
|
MR图像处理软件
|
昆明同心医联科技有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
6
|
滇械注准20232140033
|
一次性使用手术衣
|
云南海福盈医疗器械有限公司
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
7
|
滇械注准20232140034
|
医用一次性防护服（无菌非无菌）
|
云南海福盈医疗器械有限公司
|
2023/7/13
|
2028/7/12
|
|
8
|
滇械注准20232140035
|
一次性密闭负压引流装置
|
灵力（云南）医疗科技有限公司
|
2023/7/18
|
2028/7/17
|
|
9
|
滇械注准20232140024
|
重组胶原蛋白创面敷贴
|
昆明澜静医疗器械有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
10
|
滇械注准20232140037
|
医用重组胶原蛋白液体敷料
|
云南伊尔美药业有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
11
|
滇械注准20232140038
|
医用重组胶原蛋白膏体敷料
|
云南伊尔美药业有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
12
|
滇械注准20232020036
|
一次性使用蜂窝孔防误吸引流导管
|
灵力（云南）医疗科技有限公司
|
2023/7/25
|
2028/7/24
|
|
境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第八期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
延续内容
|
批准日期
|
有效期截止日期
|
|
延续
注册
|
1
|
滇械注准20182090055
|
前列腺治疗仪
|
昆明广胜科技有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/7/10
|
2028/7/9
|
|
2
|
滇械注准20182180059
|
定制式活动义齿
|
昆明奥迩顺光电仪器有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/7/31
|
2028/10/14
|
|
3
|
滇械注准20182170056
|
定制式固定义齿
|
昆明佳英义齿制作有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/7/31
|
2028/8/12
|
|
4
|
滇械注准20182170057
|
阴道显微镜
|
昆明佳英义齿制作有限公司
|
与原审批内容一致
|
2023/7/31
|
2028/8/12
|
|
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第八期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
变更内容
|
批准日期
|
有效期截止日期
|
|
许可事项变更
|
1
|
滇械注准20202140144
|
一次性使用无菌产包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
2
|
滇械注准20202140146
|
一次性使用无菌介入手术包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
3
|
滇械注准20202140147
|
一次性使用无菌导尿包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
4
|
滇械注准20202140148
|
一次性使用无菌缝合包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
5
|
滇械注准20202140149
|
一次性使用无菌人流手术包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
6
|
滇械注准20202140150
|
一次性使用无菌换药包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
7
|
滇械注准20202140151
|
一次性使用无菌眼科手术包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
8
|
滇械注准20202140152
|
一次性使用无菌四肢手术包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
9
|
滇械注准20202140153
|
一次性使用无菌护理包
|
昆明宝利康医疗卫生用品有限公司
|
变更技术要求
|
2023/7/10
|
2025/11/4
|
|
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第八期）
|
|
事项名称
|
序号
|
注册证号
|
产品名称
|
注册人名称
|
变更内容
|
批准日期
|
有效期截止日期
|
|
登记事项变更
|
1
|
滇械注准20182140014
|
创面保护膜
|
创邦医疗健康科技（云南）有限公司
|
新增注册人委托生产
|
2023/7/31
|
2028/5/2
|
|
2
|
滇械注准20172170026
|
口腔溃疡膜
|
创邦医疗健康科技（云南）有限公司
|
新增注册人委托生产
|
2023/7/31
|
2027/5/30
|