为进一步加强第一类医疗器械产品备案管理，安徽省安庆市食品药品监管局对第一类医疗器械产品备案申请进行审核时实行“一明确 三规范”，坚持界定合法、备案有据。
一明确，即明确产品界定类别，依据《医疗器械注册管理办法》及第一类器械产品目录或经总局确认为第一类产品的，才能准予备案；三规范，即申请材料规范、审批流程规范、信息公开规范。截至目前，安庆市局已对安庆市辖区12家第一类医疗器械生产企业的“单用听诊器”“血细胞分析用溶血剂”等51个产品进行了备案，对2家企业的4个产品进行了变更备案，对4家企业的“尿液收集器”等11个产品不予备案；对1家企业的“医用口罩”“医用输液贴”产品，建议向安徽省食品药品监管局申请第二类医疗器械注册。