为规范医疗器械备案人、经营企业生产经营活动，有效保障全市医疗器械安全形势持续稳定向好，蚌埠市市场监督管理局“三落实”部署各县、区市场监管局开展辖区内医疗器械备案人和第二、三类医疗器械经营企业提交2025年年度质量管理体系自查报告的收集、审核工作。

    一是落实企业主体责任。企业应对医疗器械质量管理体系年度运行；企业关键岗位人员在职在岗；医疗器械质量安全风险会商；年度主要产品经营；医疗器械质量抽检；《医疗器械经营许可证》许可事项变更；贮存运输（委托、被委托贮存配送）变化；计算机信息化管理系统变化；接受药监部门监督检查；违法违规被药品监管部门查处等情况开展全面自查。

    二是落实属地监管责任。各县区局应组织开展辖区企业自查报告上报审核工作，对上报过程中存在问题的企业积极为其解答；对自查工作流于形式或与其实际管理情况不一致的企业，需组织其重新开展自查并将其列为重点监管对象，提高风险级别，加大监督检查频次，如有发现违法违规线索应及时查处。

    三是落实督查指导责任。市局医疗器械监管科应组织对各县区上报的生产经营主体自查报告进行抽查，同时结合工作安排，采取“四不两直”、明察暗访等方式对各县区进行督促指导，全面、及时掌握年度自查工作进展情况，对存在未按时上报材料、辖区企业自查率未达到100%及自查工作流于形式等问题的县区市场监管部门，视情况予以通报。