晋药监函〔2021〕267号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各有关单位： 

    为进一步落实疫情防控总体要求和国家药监局疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议精神，加强疫情防控医疗器械监督检查，保障疫情防控医疗器械质量安全，现将有关要求通知如下：

一要提高政治站位。认真贯彻落实“四个最严”要求，把做好常态化疫情防控医疗器械监管作为当前的重要政治任务，进一步增强责任感，提高敏锐性，严守质量安全底线。

二要强化落实主体责任。以新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产经营企业及使用单位为重点，加大监督检查和飞行检查力度，严格规范疫情防控医疗器械生产经营行为，督促企业落实质量安全主体责任。

三要全面排查风险隐患。深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，要重视和加强疫情防控医疗器械储备单位监督检查，突出抓好带量采购新冠病毒检测试剂和医用口罩、防护服等储备品种质量管理，以及质量抽检不合格、投诉举报集中的问题，及时开展风险研判，消除质量安全隐患，坚决守住质量安全底线。

四要严厉查处违法违规行为。坚持利剑高悬，加大违法违规行为查处力度，落实违法行为“处罚到人”要求，对涉及疫情防控用医疗器械违法违规行为，依法从严从快严肃查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

五要深化部门协同。加强与相关部门的沟通协调，形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力，共同保障疫情防控医疗器械质量安全，持续规范疫情防控医疗器械市场秩序。

    山西省药品监督管局

  2021年8月5日