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国家药监局关于发布第一批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告(2019年第9号)
发布时间:2019/08/09 信息来源:查看
根据我中心201988日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第一批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共85项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。
  特此通告。

序号

受理号

产品名称

申请人

1

JQZ1700142

根管润滑剂

 

 

2

JQZ1700099

暂封复合树脂充填材料

 

 

3

JQZ1700158

硅橡胶咬合记录材料

3M Deutschland GmbH

4

JQZ1700162

种植手术用牙钻

A.B. Dental Devices Ltd.

5

JQZ1800051

根管桩预备用钻

Anthogyr SAS

6

JQZ1800134

非吸收性外科缝线

APTOS LLC

7

JQZ1600536

电动病床

ArjoHuntleigh AB

8

JQZ1800147

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

9

JQZ1700266

二氧化碳培养箱

AT Medical Ltd.

10

JQZ1700267

二氧化碳培养箱

AT Medical Ltd.

11

JQZ1700059

射频消融发生器系统

AtriCureInc

12

JQZ1700180

密闭小刻度计尿器

B. Braun Melsungen AG

13

JQZ1600582

正畸非金属托槽

Bernhard F?rster GmbH

14

JQZ1700246

输液输血加压系统

Biegler GmbH

15

JQZ1700136

牙科动力装置

BienAir Dental SA

16

JQZ1700386

糖化血红蛋白层析柱

Bio-Rad Laboratories, Inc.

17

JSZ1700075

糖化血红蛋白校准品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

18

JSZ1700079

糖化血红蛋白分析用洗脱液A

Bio-Rad Laboratories, Inc.

19

JSZ1700080

糖化血红蛋白分析用洗脱液B

Bio-Rad Laboratories, Inc.

20

JQZ1600544

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

21

JQZ1700360

自粘接树脂水门汀

Bisco, Inc.

22

JQZ1700204

硅胶面部假体

Bistool

23

JQZ1700088

牙科图像处理软件

Carestream Health,Inc.

24

JQZ1700289

眼科光学相干断层扫描手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

25

JQZ1700357

液晶视力表

Carl Zeiss Vision GmbH

26

JQZ1700351

牙科瓷粉

CERAGROUP INDUSTRIES INC.

27

JQZ1600580

水胶体伤口敷料

CG Bio Co., Ltd.

28

JQZ1600541

血小板聚集仪

Chrono-log Corp.

29

JQZ1600553

导引鞘系统

Contract Medical International, GmbH

30

JQZ1700346

二氧化碳培养箱

Copan Wasp S.r.l.

31

JQZ1700002

种植体系统用钻

Cowellmedi co.,Ltd.

32

JQZ1700309

冷冻载杆

CRYO BIO SYSTEM  IMV Technologies

33

JSZ1700084

CD20cy抗体试剂(免疫组织化学法)

Dako Denmark A/S

34

JQZ1700005

持续正压通气治疗机

DeVilbiss Healthcare LLC

35

JQZ1600595

电磁式冲击波治疗仪

Dornier MedTech GmbH

36

JQZ1800177

LED光固化机

DXM Co., Ltd.

37

JQZ1800055

糖化血红蛋白分析仪

EKF-diagnostic GmbH

38

JSZ1700113

葡萄糖/乳酸校准品

EKF-diagnostic GmbH

39

JQZ1600554

笔式胰岛素注射器

Eli Lilly and Company

40

JQZ1700046

眼科激光光凝仪

Ellex Medical Pty Ltd

41

JQZ1700321

高频手术系统

Erbe Elektromedizin GmbH

42

JQZ1800017

13呼气测定分析仪

Exalenz Bioscience Ltd.

43

JQZ1700163

牙科用钻头

FIMS Co., Ltd.

44

JQZ1700224

数字皮肤镜

FotoFinder Systems GmbH

45

JQZ1600602

离心式血液成分分离机

Fresenius Kabi AG

46

JQZ1800011

中耳分析仪

GN OTOMETRICS A/S

47

JQZ1600581

一次性使用高频切开刀

HOYA株式会社

48

JQZ1800022

电圈套器

HOYA株式会社

49

JQZ1700337

电子鼻咽喉内窥镜

HOYA株式会社

50

JQZ1600610

外科用灭菌磨头

In2Bones SAS

51

JQZ1800181

听觉诱发电位仪

Intelligent Hearing Systems

52

JQZ1700025

连续性胚胎培养液(含白蛋白)

Irvine Scientific

53

JQZ1700277

粘贴伤口敷料

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

54

JQZ1700415

红外耳温计

Kaz Europe Sàrl

55

JQZ1800002

红外耳温计

Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company

56

JQZ1700043

正畸用牙钉

KJ MEDITECH CO., LTD.

57

JQZ1700428

手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz) AG

58

JQZ1600546

生物显微镜

Leica Microsystems CMS GmbH

59

JQZ1700217

可重复用医用激光光纤

LISA laser products OHG

60

JQZ1700406

负压振动理疗仪

LPG Systems

61

JQZ1700314

颈动脉转流管

LUCAS MEDICAL, INC

62

JQZ1700207

硅橡胶印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

63

JQZ1600560

外周中心静脉导管套装

Navilyst Medical, Inc.

64

JQZ1600562

外周中心静脉导管套装

Navilyst Medical, Inc.

65

JQZ1700114

窝沟封闭剂

Pac-Dent International, Inc.

66

JQZ1800069

彩色超声诊断仪

Philips Ultrasound, Inc.

67

JQZ1700438

数码显微镜

PHRONEMA SRL

68

JQZ1700286

天然胶乳橡胶避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

69

JSZ1700001

肌红蛋白定标液

Roche Diagnostics GmbH

70

JQZ1700473

一次性使用无菌拭子

Roche Molecular Systems, Inc.

71

JQZ1700317

足踝钉板系统

Wright Medical Technology, Inc.

72

JQZ1700397

针灸针

セイリン株式会社

73

JQZ1700481

妇科检查椅

タカラベルモント株式会社

74

CQZ1700179

人工髋关节 球头

常州鼎健医疗器械有限公司

75

CQZ1700180

人工髋关节组件 陶瓷髋臼内衬

常州鼎健医疗器械有限公司

76

JQZ1700155

电子图像处理器

富士フィルム株式会社

77

JQZ1800065

电子气管内窥镜

富士フイルム株式会社

78

JQZ1800256

病人监护发射盒

日本光電工業株式会社

79

CQZ1700100

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

80

JSZ1600110

葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

81

JQZ1700404

参比电极

株式会社日立ハイテクノロジーズ

82

JQZ1700403

钾电极

株式会社日立ハイテクノロジーズ

83

JQZ1700401

钠电极

株式会社日立ハイテクノロジーズ

84

JQZ1800335

全自动生化分析仪

株式会社日立ハイテクノロジーズ

85

JQZ1800336

全自动生化分析系统

株式会社日立ハイテクノロジーズ


                                                    国家药品监督管理局
                                                   医疗器械技术审评中心
                                                    201989


 


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