根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第一批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共85项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。
特此通告。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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1
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JQZ1700142
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根管润滑剂
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2
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JQZ1700099
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暂封复合树脂充填材料
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3
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JQZ1700158
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硅橡胶咬合记录材料
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3M Deutschland GmbH
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4
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JQZ1700162
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种植手术用牙钻
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A.B. Dental Devices Ltd.
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5
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JQZ1800051
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根管桩预备用钻
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Anthogyr SAS
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6
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JQZ1800134
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非吸收性外科缝线
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APTOS LLC
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7
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JQZ1600536
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电动病床
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ArjoHuntleigh AB
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8
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JQZ1800147
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血糖仪
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Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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9
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JQZ1700266
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二氧化碳培养箱
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AT Medical Ltd.
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10
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JQZ1700267
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二氧化碳培养箱
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AT Medical Ltd.
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11
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JQZ1700059
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射频消融发生器系统
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AtriCure,Inc
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12
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JQZ1700180
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密闭小刻度计尿器
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B. Braun Melsungen AG
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13
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JQZ1600582
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正畸非金属托槽
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Bernhard F?rster GmbH
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14
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JQZ1700246
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输液输血加压系统
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Biegler GmbH
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15
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JQZ1700136
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牙科动力装置
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Bien–Air Dental SA
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16
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JQZ1700386
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糖化血红蛋白层析柱
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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17
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JSZ1700075
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糖化血红蛋白校准品
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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18
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JSZ1700079
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糖化血红蛋白分析用洗脱液A
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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19
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JSZ1700080
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糖化血红蛋白分析用洗脱液B
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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20
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JQZ1600544
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植入式心脏复律除颤器
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BIOTRONIK SE & Co. KG
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21
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JQZ1700360
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自粘接树脂水门汀
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Bisco, Inc.
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22
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JQZ1700204
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硅胶面部假体
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Bistool
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23
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JQZ1700088
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牙科图像处理软件
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Carestream Health,Inc.
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24
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JQZ1700289
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眼科光学相干断层扫描手术显微镜
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Carl Zeiss Meditec AG
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25
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JQZ1700357
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液晶视力表
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Carl Zeiss Vision GmbH
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26
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JQZ1700351
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牙科瓷粉
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CERAGROUP INDUSTRIES INC.
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27
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JQZ1600580
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水胶体伤口敷料
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CG Bio Co., Ltd.
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28
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JQZ1600541
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血小板聚集仪
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Chrono-log Corp.
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29
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JQZ1600553
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导引鞘系统
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Contract Medical International, GmbH
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30
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JQZ1700346
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二氧化碳培养箱
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Copan Wasp S.r.l.
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31
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JQZ1700002
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种植体系统用钻
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Cowellmedi co.,Ltd.
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32
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JQZ1700309
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冷冻载杆
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CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies
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33
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JSZ1700084
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CD20cy抗体试剂(免疫组织化学法)
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Dako Denmark A/S
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34
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JQZ1700005
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持续正压通气治疗机
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DeVilbiss Healthcare LLC
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35
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JQZ1600595
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电磁式冲击波治疗仪
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Dornier MedTech GmbH
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36
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JQZ1800177
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LED光固化机
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DXM Co., Ltd.
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37
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JQZ1800055
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糖化血红蛋白分析仪
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EKF-diagnostic GmbH
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38
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JSZ1700113
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葡萄糖/乳酸校准品
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EKF-diagnostic GmbH
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39
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JQZ1600554
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笔式胰岛素注射器
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Eli Lilly and Company
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40
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JQZ1700046
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眼科激光光凝仪
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Ellex Medical Pty Ltd
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41
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JQZ1700321
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高频手术系统
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Erbe Elektromedizin GmbH
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42
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JQZ1800017
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碳13呼气测定分析仪
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Exalenz Bioscience Ltd.
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43
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JQZ1700163
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牙科用钻头
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FIMS Co., Ltd.
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44
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JQZ1700224
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数字皮肤镜
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FotoFinder Systems GmbH
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45
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JQZ1600602
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离心式血液成分分离机
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Fresenius Kabi AG
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46
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JQZ1800011
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中耳分析仪
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GN OTOMETRICS A/S
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47
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JQZ1600581
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一次性使用高频切开刀
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HOYA株式会社
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48
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JQZ1800022
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电圈套器
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HOYA株式会社
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49
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JQZ1700337
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电子鼻咽喉内窥镜
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HOYA株式会社
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50
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JQZ1600610
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外科用灭菌磨头
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In2Bones SAS
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51
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JQZ1800181
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听觉诱发电位仪
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Intelligent Hearing Systems
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52
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JQZ1700025
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连续性胚胎培养液(含白蛋白)
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Irvine Scientific
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53
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JQZ1700277
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粘贴伤口敷料
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Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd
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54
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JQZ1700415
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红外耳温计
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Kaz Europe Sàrl
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55
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JQZ1800002
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红外耳温计
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Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company
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56
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JQZ1700043
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正畸用牙钉
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KJ MEDITECH CO., LTD.
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57
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JQZ1700428
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手术显微镜
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Leica Microsystems (Schweiz) AG
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58
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JQZ1600546
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生物显微镜
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Leica Microsystems CMS GmbH
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59
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JQZ1700217
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可重复用医用激光光纤
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LISA laser products OHG
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60
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JQZ1700406
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负压振动理疗仪
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LPG Systems
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61
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JQZ1700314
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颈动脉转流管
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LUCAS MEDICAL, INC
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62
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JQZ1700207
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硅橡胶印模材料
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Müller-Omicron GmbH & Co. KG
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63
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JQZ1600560
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外周中心静脉导管套装
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Navilyst Medical, Inc.
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64
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JQZ1600562
|
外周中心静脉导管套装
|
Navilyst Medical, Inc.
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65
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JQZ1700114
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窝沟封闭剂
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Pac-Dent International, Inc.
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66
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JQZ1800069
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彩色超声诊断仪
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Philips Ultrasound, Inc.
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67
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JQZ1700438
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数码显微镜
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PHRONEMA SRL
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68
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JQZ1700286
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天然胶乳橡胶避孕套
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Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.
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69
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JSZ1700001
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肌红蛋白定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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70
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JQZ1700473
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一次性使用无菌拭子
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Roche Molecular Systems, Inc.
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71
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JQZ1700317
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足踝钉板系统
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Wright Medical Technology, Inc.
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72
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JQZ1700397
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针灸针
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セイリン株式会社
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73
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JQZ1700481
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妇科检查椅
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タカラベルモント株式会社
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74
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CQZ1700179
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人工髋关节 球头
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常州鼎健医疗器械有限公司
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75
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CQZ1700180
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人工髋关节组件 陶瓷髋臼内衬
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常州鼎健医疗器械有限公司
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76
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JQZ1700155
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电子图像处理器
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富士フィルム株式会社
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77
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JQZ1800065
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电子气管内窥镜
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富士フイルム株式会社
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78
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JQZ1800256
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病人监护发射盒
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日本光電工業株式会社
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79
|
CQZ1700100
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
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上海联影医疗科技有限公司
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80
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JSZ1600110
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葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
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株式会社 アークレイ ファクトリー
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81
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JQZ1700404
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参比电极
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株式会社日立ハイテクノロジーズ
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82
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JQZ1700403
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钾电极
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株式会社日立ハイテクノロジーズ
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83
|
JQZ1700401
|
钠电极
|
株式会社日立ハイテクノロジーズ
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84
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JQZ1800335
|
全自动生化分析仪
|
株式会社日立ハイテクノロジーズ
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85
|
JQZ1800336
|
全自动生化分析系统
|
株式会社日立ハイテクノロジーズ
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年8月9日