【吉林】吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知

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吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知

发布时间：2020/07/02 信息来源：查看

各有关单位：

　　《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　吉林省药品监督管理局

　　 2020年6月30日

　　吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。

　　一、总体目标

　　通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。

　　二、基本原则

　　（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。

　　（二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。

　　（三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。

　　（四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。

　　三、主要内容

　　医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。

　　（一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。

　　（二）落实全生命周期质量主体责任。注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效原则。受托生产企业承担注册人合同约定的协议责任及法律法规规定的责任。

　　（三）构建跨区域协同合作监管机制。对于跨区域委托生产的情况，建立统一协调、合作配合、分工清晰、责任明确的注册人监管体系，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。形成监管合力，提升监管效能。

　　（四）探索释放注册人制度的红利。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。

　　四、实施范围

　　在国家药品监督管理局（以下简称国家局）确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林22个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许吉林省注册人委托22个省（自治区、直辖市）受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许吉林省受托生产企业接受22个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。

　　　属于原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，暂不列入试点。

　　五、注册人条件和义务责任

　　（一）注册人条件

　　1.住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。

　　　　2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

　　　　3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

　　　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　

　　　　（二）注册人的义务责任

　　　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

　　　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

　　　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

　　　　4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　

　　　　5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。

　　　　6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

　　　　7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

　　六、受托生产企业条件和义务责任

　　（一）受托生产企业条件

　　　　1.住所或者生产地址位于参与试点的省（自治区、直辖市）内的企业。

　　　　2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

　　　　（二）受托生产企业义务责任

　　　　1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。

　　　　2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。

　　　　3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在24小时内报告所在地省级药品监管部门及注册人。

　　　　4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。

　　　　5.受托生产企业不得再次转托。

　　七、办理程序

　　　（一）注册

　　1.申请人应当向相应药品监管部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省局）提交注册申请资料。

　　2.吉林省局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息；第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家局规定执行。

　　3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监管部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监管部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托生产企业组织生产。

　　4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向相应地区省级药品监管部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

　　（二）备案

　　吉林省受托生产企业应当向吉林省局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，吉林省局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。

　　（三）生产许可

　　1.吉林省受托生产企业受托生产吉林省注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。

　　2.吉林省受托生产企业受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局会同相应地区省级药品监管部门开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。

　　3.吉林省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向吉林省局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。

　　（四）终止委托/受托生产

　　注册人或受托人应当向相应药品监管部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。

　　注册人、受托生产企业应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。

　　八、监督管理

　　药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托生产企业的监督检查；引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。

　　（一）监管职责分工

　　1.按照“品种属人、监管属地”的原则，吉林省局会同试点地区省级药品监管部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织协调跨区域监管工作。

　　2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业由试点地区省级药品监管部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。

　　3.吉林省注册人委托其他试点省（自治区、直辖市）受托生产企业生产产品的，吉林省局可以开展延伸检查。

　　（二）加强监管衔接

　　1.吉林省局加强与国家局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作。

　　2.吉林省局加强与试点省级药品监管部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，要及时进行信息通报，协调一致，合力调查处理。

　　（三）加强事中事后监管

　　1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案相关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。

　　2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

　　3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。

　　（四）加强行业自律

　　1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，充分发挥行业自律和管理作用，营造诚信自律的社会共治氛围。

　　2.鼓励注册人、受托生产企业通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO13485）认证。

　　3.鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估。

　　4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。

　　5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

　　6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。

　　九、保障措施

　　（一）加强组织领导

　　吉林省局成立注册人制度试点工作领导小组（见附件），由局长担任组长，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械监管处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强信息互通和工作协调，研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。

　　（二）创新监管模式

　　1.探索开展监管课题研究，推动建立试点省级药品监管部门注册质量管理体系核查结果互认、监管资源信息共享机制。

　　2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。

　　3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托生产企业之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控。

　　（三）加强政策引导

　　加大对纳入试点的申请人的技术指导和服务力度。制定《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》等相关质量管理要求，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进吉林省医疗器械产业高质量发展打好基础。

　　（四）及时评估总结

　　定期分析、研究注册人制度试点工作取得的成效和面临的问题，不断完善试点工作方案、工作机制和制度设计，及时总结注册人试点工作经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家局。

　　十、其他

　　（一）吉林省局会同试点省级药品监管部门根据国家局相关要求推进试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。

　　（二）涉及其他试点省（自治区、直辖市）相关事项的，由两地药监部门协商确定。

　　（三）其他未规定的要求按照现行法规执行。