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池州市市场监管局三向发力扎实推进器械不良反应监测工作质效
发布时间:2025/03/17 信息来源:查看

    2024年,池州市市场监管局从体系建设、机制完善、宣传推广三向发力,推动器械不良反应监测工作提质增效,器械风险信号发现和调查处置工作、不良事件报告质量评估平均得分均位居全省前列。

    一是体系织网,共筑风险防控“防护墙”。联合市卫健委、市公安局印发《关于进一步完善药物警戒协同工作机制的通知》,进一步完善联合部署、检查、考核与表彰等工作机制。每季度联合市卫健委通报药械妆安全监测工作开展情况,召集县区监测负责人及医疗机构监测人员参加监测工作调度会,分析研判监测情况,会商解决难点问题。开展市级药械妆安全监测哨点医院建设工作,调动医疗机构安全监测与研究工作的积极性,目前已设立5家市级哨点。

    二是机制夯基,打造监测评价“稳定器”。安排专人专职负责日常报告审核评价工作,对不符合要求的报告及时退回修改,全年上报医疗器械不良事件报告559份。加强风险预警水平,通过日常监测、回顾性分析、查询文献等方法,准确发现医疗器械风险信号2例并积极组织调查处置。每季度开展不良反应病例报告质量评估工作,邀请医疗机构监测骨干参加,以评带训提升监测上报能力。联合市卫健委举办全市药械妆安全性监测工作暨培训会,将市场监管系统监管人员,医疗机构监测人员,生产经营单位监管人员等纳入培训对象,参训人员超过150人,有效提高相关人员的专业素养与敏感度。

    三是宣传扩面,树起公众用械“安全旗”。坚持常态化科普宣传,线上利用市局网站、公众号等平台载体广泛宣传医疗器械安全知识。线下结合3?15消费者权益日、5·25爱肤日、药品宣传周等节点,持续开展医疗器械安全宣传“五进”活动,科普医疗器械安全科学常识以及相关法律法规,提升群众安全用械、合理用械的意识。关键时段发布医疗器械安全管理告知书和节日期间安全提醒告诫书,督促医疗器械生产经营使用单位落实主体责任,指导消费者科学消费和使用医疗器械。



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