注册人名称

Bausch & Lomb Inc.

注册人住所

1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

生产地址

21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.

代理人名称

博士伦（上海）贸易有限公司

检查品种

人工晶状体（MX60型）、人工晶状体（MI60型）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现2项缺陷：
　　1、工厂2017年9月10日至12日受台风影响停电停工，13日恢复供电后仅确认洁净车间温湿度和压差等指标正常，尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌等指标最快需要9月15日后才能出结论。工厂按照特殊生产情形文件（C-175）规定的风险生产情形（部分生产所需参数没有确认或测试完成前，开始生产，但产品不放行，直到相关参数得到确认或完成测试）恢复生产。工厂的不符合材料文件（Q-235）规定，启动风险生产需由材料评审组（MRB）评审决定，但工厂未提供风险生产的评审记录。
　　2、产品在切割和打磨后直接进入洁净区，未采取净化措施。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。