各医疗器械临床试验机构，各有关医疗器械注册人、注册申请人，各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：

    为进一步做好医疗器械临床试验监管法规宣贯工作，加强我省医疗器械临床试验监管能力水平,不断推进医疗器械产业高质量发展,根据年度工作安排,省局决定召开医疗器械临床试验监管法规宣贯暨监管工作推进会，采取线上线下同步直播方式，现将有关事项通知如下:

    一、会议时间与地点

    （一）会议时间：2024年8月6日下午2点开会，6日上午报到。

    （二）会议地点：南昌绿地华邑酒店（地址：南昌市青山湖区紫阳大道3333号高新绿地中心），联系电话：0791-82223333。

    二、会议内容

    （一）局领导讲话（线上同步直播）；

    （二）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》解读（线上同步直播）;

    （三）医疗器械临床试验监管工作推进会，部署安排2024年度医疗器械临床试验机构检查工作；

    （四）座谈交流；

    （五）培训考试。

    三、参会人员

    （一）线下参会人员

    1.省内已备案医疗器械临床试验机构负责有关工作人员各1名（名单见附件1）；

    2.医疗器械临床试验检查培训人员。

    （二）线上参会人员

    1.医疗器械临床试验机构因特殊原因未参加线下会议的有关工作人员；

    2.拟申报医疗器械临床试验机构备案的三甲医疗机构；

    3.各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局负责医疗器械备案、监管有关工作人员；

    4.省局相关处室、直属单位未参加线下会议的有关工作人员。

    5.各有关医疗器械注册人、注册申请人。

    四、其他事项

    （一）本次会议线上直播通过扫描二维码进入直播间。

    （二）医疗器械临床试验机构线下参会人员住宿费和交通费自理。

    （三）医疗器械临床试验检查培训人员食宿费由省局承担,往返交通费自理。南昌市城区参会人员不安排住宿。

    （四）各单位将参会回执(附件2)于2024年8月2日上午下班前发送至指定邮箱。各有关医疗器械注册人、生产企业直接进入直播间参会，无需报名。

    （五）联系人及联系方式:黄伟平，18107902633，电子邮箱:237414352@qq.com。

江西省药品监督管理局

2024年7月29日