晋药监函〔2022〕45号
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：
为加强全省流通环节药品质量监管，进一步规范企业经营行为，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全，省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定2022年全省药品流通监督检查工作计划。现通知如下：
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻“四个最严”监管要求，强监管、防风险，保安全、促发展，不断强化药品经营企业和使用单位药品安全质量管理意识，提升药品质量安全管理水平，切实保障人民群众用药安全。
二、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等相关法规。
三、工作任务
药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局负责组织实施；药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。
（一）药品经营企业合规性检查
省、市局按照权责分工及属地管理原则，开展对全省药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（简称“合规性检查”）情况的检查。年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一，上年度新开办企业纳入本年度监督检查计划（完成时间：2022年12月20日）。 ??
（二）医疗机构监督检查
各市局负责组织开展对辖区内医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查，明确检查重点、检查数量、按层级分解任务，落实监管责任。检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一（完成时限2022年12月20日）。
（三）疫苗配送企业和接种单位监督检查
省局组织开展疫苗配送企业全覆盖监督检查。各市局组织开展疫苗配送、接种单位全覆盖监督检查，包括对新冠疫苗接种单位（含临时接种点）全覆盖监督检查（完成时限2022年12月20日）。
（四）专项检查
按照国家局和省局工作安排部署，组织开展药品经营专项检查、医疗机构药械质量专项整治、药品网络销售集中整治等专项检查，工作实施以专项工作文件为准。
四、检查重点
（一）重点检查品种
监督检查以疫苗、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、冷链储运药品等品种为重点。
（二）重点检查内容
1、药品批发企业重点检查企业全面实施《药品经营质量管理规范》情况，加强对非法渠道购进销售药品、伪造药品采购来源，虚构销售流向、篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。
2、药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。
3、医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。
4、疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管理情况。强化对疫苗配送企业执行GSP要求，实施疫苗储运期间质量管理情况监督检查；强化对疫苗接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量管理、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。
五、工作要求?
（一）加强组织领导、落实监管责任
各市局要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要精心筹划、抓好落实，加强对辖区内县（区）工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。
（二）加强联防联控、确保工作成效
各市局要加强与同级卫生健康、工信、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成多部门多层级的联动局面，确保年度监管工作抓实见效。
（三）强化风险研判、防范化解风险
各市局要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。
（四）强化案件查办、形成震慑作用
各市局要强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。
各市局要按时完成年度监督检查工作，检查情况统计表（附件1、2、3）半年和全年工作总结分别于6月15日、12月20日前报省局药品流通监管处。
联?系?人：药品流通监管处 ?李博
联系电话：0351-8383546
电子邮箱：sxsypltc@126.com
附件：1.药品经营企业合规性检查统计表
??????2.医疗机构监督检查统计表
??????3.疫苗接种单位监督检查统计表???????????????????? ??????????
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山西省药品监督管理局
2022年2月16日