2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年3月3日
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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上海易郅医疗科技有限公司
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沪械注准20262400041
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2
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远程医学影像数据存储与传输软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262210042
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3
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电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件
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上海镜影信息科技有限公司
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沪械注准20262210043
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4
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导管鞘
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上海蓝帆博元医疗科技有限公司
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沪械注准20262030044
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5
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电子支气管镜影像辅助质控软件
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上海镜影信息科技有限公司
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沪械注准20262210045
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6
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数字病理切片扫描仪
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徕卡显微系统（上海）有限公司
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沪械注准20262220046
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7
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脉搏血氧仪
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上海贝瑞电子科技有限公司
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沪械注准20262070047
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8
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便携式皮肤烟酸反应测试仪
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上海添音生物科技有限公司
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沪械注准20262070048
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9
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多参数监测仪
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上海贝瑞电子科技有限公司
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沪械注准20262070049
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10
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输液监测设备
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昂科信息技术（上海）股份有限公司
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沪械注准20262140050
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11
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关节韧带数字体查仪
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上海逸动医学科技有限公司
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沪械注准20262070051
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12
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手术显微镜
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徕卡显微系统（上海）有限公司
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沪械注准20262060052
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13
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人体成分分析仪
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拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司
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沪械注准20262070053
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14
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β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20262400054
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15
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一次性使用集尿袋
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睿安航（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20262140055
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16
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医学数据处理软件
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上海今日医疗科技有限公司
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沪械注准20262210056
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17
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导丝
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上海心玮医疗科技股份有限公司
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沪械注准20262030057
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18
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补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20262400058
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19
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α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20262400059
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20
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凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20262400060
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21
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凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20262400061
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22
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凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20262400062
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23
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凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法）
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上海太阳生物技术有限公司
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沪械注准20262400063
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24
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大型压力蒸汽灭菌器
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富樱（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20262110064
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25
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内窥镜手术动力设备
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上海今海派力亚医疗科技有限公司
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沪械注准20262010065
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26
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便携式手部辅助系统
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上海傲意信息科技有限公司
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沪械注准20262190066
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