各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处、机关党委、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、省药品审评中心、省药物警戒中心：

    为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了征求意见稿，现印发给你们征求意见。请于2022年4月22日前，将修改意见书面反馈省局医疗器械注册管理处。逾期未反馈的，视同无意见。

    联系人：贾东霖

    联系电话：18503222821

    电子邮件：hbsylqxzcglc@163.com

 河北省药品监督管理局

2022年4月18日