为深入推进药品安全巩固提升行动，防控药品委托生产风险，推动仅持有B证药品生产企业（以下简称B证企业）高质量发展和高水平安全良性互动，2023年，第一分局认真贯彻落实国家药监局和省药监局关于委托生产的部署要求，通过科学研判、综合治理、精心服务，不断深化B证企业监管。

深入调查研究，锚定监管重点。一是制定方案，科学谋划调研。明确调研总体要求、重点内容以及时间表、路线图，确保调研工作有序推进；二是摸清底数，研判发展趋势。合肥区域现有B证企业27家，其中，在产企业6家，在产品种13个，在研品种200余个，面临着企业数量、研发投入、营业收入快速增长，但B证企业法律思维能力、体系衔接能力、质量管理能力、创新发展能力与之不匹配的发展形势。三是分析风险，促进合规发展。根据B证企业存在的法规意识不强、履职能力不足等风险，明确无菌药品、集采药品等为重点监管品种，研发和生产“两头在外”的企业为重点监管对象，以变更管理、人员配备和履职能力、共线产品风险评估、责任赔偿机制等为重点检查内容，形成调研报告和成果转化运用清单，制定并完成12项具体转化落实举措。

深化综合治理，提升监管质效。通过“五个一”综合治理措施，强化企业法规意识和质量意识，增强企业完善质量管理体系的内生动力。一是开展一次全覆盖检查，对27家B证企业进行检查，延伸检查受托生产企业5家次；二是开展一次法规宣贯，通报合肥市B证药品生产企业检查总体情况和典型缺陷，并以案释法，生动解读药品上市许可持有人的法定义务和法律责任；三是开展一次法规测试，组织B证企业的企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，共计92人进行闭卷法规测试，引导企业尊法、学法、用法；四是开展一次集中约谈，提醒企业强化风险意识和底线思维，配备充足人员与资源，做到质量安全和企业发展齐头并进；五是开展一次自查自改，汇总、审核27家B证企业的自查自改报告，对7家自查自改不到位的，督促其进行整改。

深入访企纾困，服务企业发展。一是点对点走访27家B证企业，收集企业诉求7个，均及时办理或答复，出具受托生产等证明48份；二是手拉手培训2场，以先进带后进，组织质量管理经验专场交流会和无菌保障能力提升行动推进暨培训指导会，分享优秀企业质量管理和提升无菌保障能力的经验做法，帮助企业对标先进、争创一流；三是面对面座谈1次，邀请12家B证企业和合肥市发改委、合肥市经信局共同参与，对企业反映的奖补政策兑现、供应商审计频率等问题进行现场解答说明。