“医疗器械货架有效期”是器械形成终产品后能够发挥拟定作用的期限。一旦超过器械货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能。值得关注的是，5月26日，国家食品药品监管总局发布了《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告》，旨在进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求。
此次发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（以下简称《指导原则》），是2011年原国家食品药品监管局发布的《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》(以下简称原《指导原则》)的修订版。
据悉，此次《指导原则》主要修订内容涉及：将原《指导原则》中的“货架寿命”改为“货架有效期”；调整了部分文字表述；修改了“植入性医疗器械”的定义，保持与《医疗器械分类规则》一致。
《指导原则》中对货架有效期的定义是，医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。《指导原则》明确了货架有效期的影响因素（包括外部因素和内部因素）、验证过程、验证内容、参考标准、注册时应提交的技术文件等基本要求。其主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的研究及相关注册申报资料的准备。
据介绍，《指导原则》是对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。并且，《指导原则》是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。