【长春】长春市部署2018年医疗器械监管重点工作

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长春市部署2018年医疗器械监管重点工作

发布时间：2018/05/04 信息来源：查看

为贯彻原总局、省局医疗器械监管工作会议精神，强化基层医疗器械监管队伍执法能力建设，近日，长春市食品药品监管局召开会议，明确了2018年医疗器械监管方面7项重点工作：
　　一是加强医疗器械分类分级监管。制定并印发《全市医疗器械生产企业分类分级监管目录》，明确监管内容和监管重点，属地监管部门严格按照分类分级监督管理规定，确保监督检查频次和覆盖率。
　　二是全面推进企业落实医疗器械生产、经营质量管理规范。开展医疗器械“全面整治年”行动，持续开展医疗器械生产经营企业飞行检查，通过“两自一查一评估”监管模式，达到“以整治促规范，以规范促提升，以提升促发展”的工作目标。
　　三是持续贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》。抓住重点品种、关键环节、重要节点，加强医疗器械使用环节监管，对上一年度因违法违规被立案查处以及受到消费者投诉举报的医疗器械使用单位，加大监督检查力度，确保医疗器械使用环节“最后一公里”安全。
　　四是全面执行《医疗器械网络销售监督管理办法》。属地监管部门要指定专人负责医疗器械网络销售监测信息的接收、调查处理和结果上报等工作，严格按照时限上报调查处理结果。
　　五是深入开展第一类医疗器械备案核查工作。严格按照要求开展一类医疗器械备案核查，严防高类低划，对不具备生产条件、提供虚假备案资料和失联企业及时上报上级主管部门。
　　六是持续开展医疗器械专项整治工作。开展打击经营、使用无证医疗器械违法违规行为专项整治行动，一次性输液器具添加荧光增白物质专项检查，继续开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、贴敷类产品及互联网销售等专项整治工作。对群众使用量大、关注度高的产品进行严查,对违法违规行为依法严肃查处,确保产品质量安全。
　　七是全力保证机构改革期间监管工作连续性。监管贯彻落实中央深化国家改革的重大决策部署，机构改革期间确保“两个安全”，加强组织领导，强化责任担当，做到人心不散、工作不断、干劲不减，切实履行医疗器械安全管理责任，确保本地区不发生大的医疗器械安全问题，为机构改革顺利推进创造良好环境。

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