甘肃省医疗器械生产行政许可事项公示（2017第4号）
|
|
根据企业申请，我局依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定，对以下企业进行了现场检查和行政审核。现将现场检查和行政审核结果予以公示，公示期为七天，请社会各界予以监督。
监督电话（传真）：0931—7617753
通讯地址：兰州市安宁区银安路7号
邮编：730000
甘肃省食品药品监督管理局
2017年3月28日
|
申报
事项 |
企业
名称 |
法定
代表人 |
企业
负责人 |
住所 |
生产地址 |
生产范围 |
检查验
收结果 |
行政审
核结果 |
现场
检查员 |
|
《医疗器械生产许可证》核发 |
兰州凯博药业股份有限公司 |
李春山 |
李春山 |
甘肃省兰州市兰州新区综合保税区内; |
兰州市皋兰县西岔镇（原274处行政院） |
二类：6866医用高分子材料及制品;
|
2016年12月注册品种时进行了医疗器械生产质量管理规范现场检查，符合要求”。未进行现场检查； |
符合相关法规、规章及规范性文件规定。 |
? |
|
《医疗器械生产许可证》变更 |
甘肃成纪生物药业有限公司 |
曾少贵 |
李国安 |
天水市麦积区廿里铺工业示范区 |
天水市麦积区廿里铺工业示范区 |
Ⅱ类、Ⅲ类6815注射穿刺器械；Ⅱ类6866医用高分子材料及制品****
|
企业完成缺陷项目整改后通过 |
符合相关法规、规章及规范性文件规定。 |
陈国谋 潘建章 李雪雯 |
|
《医疗器械生产许可证》延续 |
兰州生物制品研究所有限责任公司 |
朱莉萍 |
朱莉萍 |
兰州市城关区盐场路888号 |
兰州市城关区盐场路888号 |
二、三类6840体外诊断试剂****
|
企业完成缺陷项目整改后通过 |
符合相关法规、规章及规范性文件规定。 |
朱平桥 陈国谋 王砥 |
|
公告时间：2017年3月28日到2017年4月3日 |
|
| |
|