临海市局“三对接”当好医疗器械生产企业监管排头兵
今年是《医疗器械生产质量管理规范》实施的关键之年，也是监管工作的责任之年，为顺利全面实施规范，确保人民群众的用械安全，规范企业安全生产，临海局开拓创新积极探索医疗器械监管的新思路，以对接监管对象、上级部门、不良反应“三对接”方式，力促该市医疗器械生产企业“加速跑”。
一是与监管对象对接，摸清监管基础。及时向企业传递《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《定制式义齿质量追溯制度通知》、《定制式义齿现场检查指导原则》等最新法律法规，了解企业实施的进度和疑难点，已收到企业计划及建议11条，有力掌握企业下一步发展动向。针对定制式义齿生产企业，从业人员素质较低，规范基础薄弱等特点，去年以来，该局计划组织实施规范培训6场，培训人员300余人，加强对义齿生产企业现场检查，督促企业强化对原材料和可追溯性管理，确保规范全面实施。
二是上级部门对接，找准监管方向。根据基层监管工作中发现的实际问题，上传下达，一方面积极与上级部门对接，借助上级部门的力量来找准监管方向，另一方面组织专家技术团队搭建“驻企服务团”，一对一为企业指导解决“疑难杂症”。今年年初我局发现临海一家中型医疗器械生产企业在产品设计变更存在风险隐患，我局积极与市局沟通，于1月份组织专家进行风险会商，研讨风险及解决方向，切实消除隐患。
三是与不良反应对接，拓宽监管思路。该局建立与不良反应中心建立实时对接机制，连接起不良反应与企业监管之间的桥梁，全面梳理不良反应情况，并将企业2016年的不良反应按照风险等级与类型分为35类，深度查找不良反应发生的原因，会同业内专家、业务骨干和生产企业技术人员商讨制定纠正预防措施，督促企业限期整改落实，切实降低不良反应发生概率，提升企业产品质量。