近日，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫生计生委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》首次以文件形式规范并明确了医疗器械融资租赁的审批监管流程与各方责任，推动厦门自贸片区大型医疗器械融资租赁的健康快速发展，以融资租赁+医疗模式助力大健康产业发展。
《意见》从优化审批管理、便利许可申请或备案、明确融资租赁当事人质量管理责任以及强化事中事后监管等多方面进行改革探索，为市场主体建立更规范的外部环境。在优化审批管理方面，对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。在便利许可申请或备案方面，住所登记在厦门自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。同时，对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。在事中事后监管方面，《意见》规定，市场监管部门加强对经营场所在本辖区内的从事大型医疗器械融资租赁的企业进行监督管理。医疗器械融资租赁企业应当依法建立质量管理制度，指定熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范的质量负责人，执行医疗器械经营信息追溯制度，收集保存供货方和承租方在医疗器械经营环节履行质量管理工作的各种信息资料复印件，确保医疗器械来源去向渠道合法、在流通和使用中产品合格。《意见》还规定，融资租赁企业发现供货方或承租方违反法律规定的，应当向供货方或承租方所在地监管部门反映。通过制度创新加强事中事后监管，切实做到“放得开，管得住”。
《意见》特别明确了融资租赁当事人质量管理责任，要求融资租赁企业、供货方和承租方三方当事人通过依法订立融资租赁三方合同规范各方的权利义务关系，共同承担法律、法规和规章规定的医疗器械经营者质量管理责任。同时，《意见》还明确从事大型医疗器械融资租赁的企业采用直接租赁形式办理租赁业务的，因承租人违约等原因需要收回大型医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回再租的大型医疗器械，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁的医疗器械安全、有效。