2015年下半年北京市医疗器械质量公告
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益，根据2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求，北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。
2015年全市共完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽检403批次，发现不合格产品15批次，合格率为96.28%。其中，2015年下半年完成对医疗器械生产、经营和使用单位监督的抽检共280批次，发现不合格产品14批次，合格率为95.00%（不合格产品信息详见附件）。
对公告中涉及的不合格产品，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
特此公告。
附件：2015年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
北京市食品药品监督管理局
2016年3月23日
附件
2015年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录
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序号 |
标示产品
名称 |
被抽样单位 |
标示生产
企业名称 |
产品商标 |
产品规格型号 |
产品的生产日期/批号/编号 |
判定结果 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
中频康复微电脑治疗仪 |
北京康美益寿医疗科技有限公司 |
北京康美益寿医疗科技有限公司 |
图形+文字 |
KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型 |
20141230075 |
不合格 |
外部标记
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2 |
GM臂式电子血压计 |
北京会好医疗器械有限公司 |
北京会好医疗器械有限公司 |
图形+文字 |
GM-185 |
AC15051615 |
不合格 |
外部标记
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3 |
铜离子电化学治疗仪 |
北京鑫奥源科技开发有限公司 |
北京鑫奥源科技开发有限公司 |
/ |
DK-IC |
2015-0519 |
不合格 |
1.外部标记；2.外壳和防护罩;3.连续漏电流4.患者辅助电流；5.电介质强度；6.连接—概述 |
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4 |
医用外科口罩 |
北京市通州区妇幼保健院 |
北京中北博健科贸有限公司 |
图形+文字 |
规格：17cm×17cm |
20150606 |
不合格 |
细菌过滤效率（BFE） |
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5 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
北京康益德中西医结合肺科医院 |
河北三星医用乳胶制品有限公司 |
图形+文字 |
型号：麻面 弯手 有粉
规格：7.5 |
2015.01.06 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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6 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
北京怀柔医院 |
河北三星医用乳胶制品有限公司 |
图形+文字 |
型号：麻面 有粉
规格：中号 |
2014.10.10 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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7 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
北京同济东方中西医结合医院 |
河北三星医用乳胶制品有限公司 |
图形+文字 |
型号：麻面 弯手 有粉
规格：7.0 |
2014.07.08 |
不合格 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
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8 |
β-HCG人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
普迈德（北京）科技有限公司 |
/ |
20人份/盒 |
HCG20150401 |
不合格 |
准确度 |
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9 |
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
北京易斯威特生物医学科技有限公司 |
北京易斯威特生物医学科技有限公司 |
/ |
卡型，1人份/袋/盒 |
1505H22 |
不合格 |
阴性特异性 |
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10 |
远红外理疗仪 |
北京潞民康医疗器械销售中心 |
龙口市康华医疗器械有限公司 |
/ |
KH-A |
20140501 |
不合格 |
6.1g)电流类型；6.1j）输入功率 |
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11 |
一次性使用导尿管 |
北京廿友医疗器械有限公司 |
扬州洋生医疗科技有限公司 |
图形+文字 |
规格：Fr16 5.3mm×360mm |
20140912 |
不合格 |
4.2 尺寸 |
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12 |
医用压缩式雾化器 |
北京新世博爱慈医疗器械有限公司 |
中山市威尔顿电子科技有限公司 |
图形+文字 |
MH-703 |
201412 |
不合格 |
6.1 l)分类；6.1 m）运行模式；6.7a）指示灯和按钮 |
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13 |
周林频谱保健治疗仪 |
北京好得快医药有限公司第六大药房 |
北京周林频谱科技有限公司 |
图形+文字 |
WS-311C |
321201375 |
不合格 |
6.1设备标记的耐久性试验 |
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14 |
针灸按摩治疗仪 |
北京金象大药房医药连锁有限责任公司 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
图形+文字 |
VT91A-ST |
11308050 |
不合格 |
6.1n)熔断器 |