山东省核发二类医疗器械注册公告（201603283706）
| 注册人名称 |
注册人住所 |
生产地址 |
产品名称 |
包装规格 |
主要组成成分 |
预期用途 |
产品存储条件及有效期 |
注册证编号 |
注册日期 |
备注 |
| 潍坊鑫泽生物科技有限公司 |
潍坊高新区健康东街以南高新二路以东（生物医药科技产业园内） |
潍坊市民主街2010号6号车间2楼 |
Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法） |
试剂1（R1）：15mL×1，试剂2（R2）：5mL×1；试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：45mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：50mL×3，试剂2（R2）：50mL×1。 |
试剂1（R1）： 磷酸盐缓冲液缓冲液 80mmol/L 试剂2（R2）： 鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体胶乳颗粒30mg/L 试剂1 与试剂2比例：3:1 不同批号的试剂盒以及使用后残留的试剂不得混用。 |
用于体外定量测定人血清中的Ⅳ型胶原蛋白（Collagen Ⅳ，COL Ⅳ）的含量。 |
原装试剂2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下可存放20天。生产日期见标签。 |
鲁械注准20172400071 |
2017年02月09日 |
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产品技术要求公告:06+COL+IV+产品技术要求-最终版.doc