山东省核发二类医疗器械注册公告（201511270027）
| 注册人名称 |
注册人住所 |
生产地址 |
产品名称 |
包装规格 |
主要组成成分 |
预期用途 |
产品存储条件及有效期 |
注册证编号 |
注册日期 |
备注 |
| 济南齐力医疗器械有限公司 |
济南市高新区环保科技园E座北楼三层 |
济南市高新区环保科技园E座北楼二层201、三层313、314 |
微量元素分析仪专用检测试剂盒（电化学法） |
锌铁钙镁锰测量液：R1：100mL、R2：100mL；R1：200mL、R2：200mL；R1：500mL 、R2：500mL；蛋白沉淀剂：0.4mL、0.5mL、0.6mL、100mL、200mL；镉铅铜测量液：0.8mL、1mL、100mL、200mL；镀膜液：1mL、100mL、200mL；校准溶液（锌铁钙镁锰）：2mL、5mL（选配）； （镉铅铜）：2mL、5mL（选配）。 |
试剂盒由锌铁钙镁锰测量液、蛋白沉淀剂、镉铅铜测量液、镀膜液、校准溶液（锌铁钙镁锰）（镉铅铜）组成。其中，锌铁钙镁锰测量液：R1主要由纯化水、酒石酸钾钠、乙二胺组成；R2主要由纯化水、茜素红组成。镉铅铜测量液主要由纯化水、酸性介质、明胶组成；镀膜液主要由纯化水、酸性介质、氯化汞、明胶组成；蛋白沉淀剂主要由纯化水、磺基水杨酸组成；校准溶液由国家标准物质逐级稀释而成。 |
本产品适用于济南齐力医疗器械有限公司生产的QL型微量元素分析仪（QL800、QL8000），用于测量人体全血中的锌铁钙镁锰（极谱法）及镉铅铜（溶出法）元素的含量。 |
试剂盒在温度-10℃～35℃储存，有效期6个月。 |
鲁械注准20172400087 |
2017年02月09日 |
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产品技术要求公告:医疗器械产品技术要求-微量元素分析仪专用检测试剂盒（电化学法）技术要求最终版.doc