各区、市人民政府，青岛西海岸新区管委，市政府各部门，市直各单位：

《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

青岛市人民政府办公厅

2023年12月7日

青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策

为增强我市生物医药产业核心竞争力，切实抢占新一轮产业发展制高点，加快建设以海洋为特色具有国际影响力的生物医药产业创新高地，结合我市实际，制定本政策。

一、支持“蓝色药库”项目研发

对海洋药物研发机构与企业合作并进行转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。

责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市财政局

二、支持新药研发

对在国内开展临床试验并进行转化的新药，按研发进度分阶段给予支持：

1.对1类创新药获得临床试验许可（“蓝色药库”项目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的30%，分别给予单个品种最高不超过200万元、300万元、600万元、2000万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过5000万元。

2.对2类改良型新药、3类生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，分别给予单个品种最高不超过200万元、400万元、800万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过2000万元。

3.对取得3、4类化学药药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，给予单个品种最高不超过300万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

4.对取得古代经典名方中药复方制剂药品注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书的，每项分别给予最高100万元支持，单个企业每年支持最高不超过300万元。

5.对取得1-3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过300万元、100万元、30万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过500万元。

责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市农业农村局、市财政局

三、支持医疗器械研发

对完成临床试验且取得二类医疗器械注册证书并进行产业化的项目（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过100万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过300万元。对完成临床试验且取得三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，按实际投入研发费用的30%，给予最高不超过500万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局

四、支持创新成果转化

对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）并进行产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过2000万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过1000万元。

责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局

五、推进服务平台建设

对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的企业（机构），按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。

责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市财政局

六、鼓励开展资质认证

对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到三大项、五大项的企业（机构），分别给予50万元、100万元支持。对首次取得国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业（机构），给予最高100万元支持。

责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市财政局

七、推动企业开拓市场

对新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构注册，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品（含原料药）和医疗器械，按照实际发生的评审认证费用据实补助，每个产品最高不超过10万元，单个企业最高不超过50万元。

责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市财政局

本政策有效期至2025年12月31日。本政策与其它同类政策有重复的，按照“就高、不重复”原则执行。执行期间如遇国家、省有关政策规定调整的，从其规定。