2023年，太原市市场监督管理局在对我市医疗器械经营企业日常监督检查中发现，山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗器械经营企业，有的多次电话联系、上门现场检查均无法开展有效监督检查，有的已擅自变更经营场所，并拒不接受现场检查。下列警示企业可能存在医疗器械经营条件发生重大变化，已不再符合经营质量管理体系要求，并未按规定提交年度自查报告，不能保证经营器械产品安全有效。

    为进一步加强全市医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进经营主体量质齐升，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，现将山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗器械经营企业予以警示，请下列28家医疗器械经营企业自公告发布之日起10个工作日内，向所在辖区市场监管部门提交本年度质量管理体系自查报告并接受现场检查，逾期拒不改正的，将依法公告吊销医疗器械许可证件。

太原市市场监督管理局

2023年12月12日