近日，省药监局深入开展树立和践行正确政绩观，推动学习教育走深走实、见行见效，坚持“服务基层”与“赋能产业”双向发力，相继制定印发《第一类医疗器械备案管理指导手册》和《第二类医疗器械注册管理实施意见》。通过“送工具”夯实基层基础、“建机制”深化注册管理，双管齐下构建医疗器械注册备案管理新格局，进一步推进全省医疗器械监管科学化、规范化。

    一是送工具书下基层，筑牢一类备案“基准线”。 坚持监管与服务并重，针对基层监管人员特别是新入职人员业务不熟、实操困难、查阅不便等痛点，以及在实际工作中的“上手难、查询繁”等问题，省药监局主动靠前、精准服务，编制印发《指导手册》，突破传统单一“文件汇编”模式，采用“操作指引+法规汇编”合订本，系统梳理备案主体资格、资料审核标准及省内4类高频产品审核要点，并配套一类医疗器械违法典型案例，为基层监管人员提供一本“看得懂、用得上、查得快”的案头工具书和业务入门指南，切实提升基层履职效能与备案监管质量。

    二是聚焦痛点精准施策，跑出二类注册“加速度”。 针对省内产品同质化、低水平重复申报、内卷式竞争等问题，为引导产业健康高质量发展，省药监局聚焦产品命名规范、预期用途审核、同品种比对等关键环节，统一审评尺度，严控审评标准，通过实施“春雨行动”优先审评、“四方联动会”及深化线上办理等九方面20项具体举措，进一步提升审评审批质效，全力支持适合高原医学特色创新产品加快上市，从源头提升我省产品竞争力。

    三是强化协同联动，构建审管衔接“一盘棋”。 坚持注册备案统筹推进、审批监管闭环衔接。强化《指导手册》落地运用与日常监管深度融合，健全与市州市场监管局动态跟踪与风险会商机制，坚决防范高风险产品高类低备，严防“非医疗器械按医疗器械备案”；推动第二类医疗器械在注册受理、审评、核查、审批全流程、各环节高效衔接、一体联动，强化上市后质量监管、不良事件监测、检验抽检、日常监管等信息应用，以全链闭环管理持续优化注册管理，提升监管效能。同步制定回顾性审查方案，对已上市产品开展“回头看”，切实筑牢医疗器械质量安全底线。

    下一步，省药监局将持续深化正确政绩观学习践行，坚守医疗器械监管初心，勇担安全监管使命，以更加务实作风、更高标准、更优服务守护人民群众用械安全。以高效规范监管助力全省医疗器械产业高质量发展贡献药监力量。