为进一步规范医疗器械经营秩序，压实企业主体责任，强化全员合规风控意识，精准掌握经营监管要求，有效防范合规风险、提升行业质量管理水平，9月11日，吴中区市场监督管理局组织开展医疗器械经营法规专项培训。吴中区医疗器械条线监管人员、医疗器械经营企业相关从业人员参加此次培训。

    本次培训特邀苏州市市场监督管理局药械科副科长金秋生授课。培训以风险管控为核心、案例实操为抓手，围绕行业概况、核心法规、检查要点与典型案例三大板块开展授课，精准覆盖合规重点、监管难点和经营风险点，引导参训人员树立“风险导向、合规为先、全程管控”的管理思维，为辖区医疗器械行业规范、长效发展筑牢合规根基。

    培训简要介绍苏州市医疗器械经营行业整体规模、发展态势与行业特点，帮助参训人员清晰掌握本地行业生态和监管工作重点，明确行业发展趋势，为精准合规经营、精准监管打下良好基础。

培训聚焦医疗器械经营领域适用的核心法律法规及规章制度，系统解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及配套指导原则，围绕全生命周期风险管理要求，明确当前“轻审批、重监管”的行业导向，强调后续监管将持续从严、处罚力度持续加大，督促企业严守法规红线。

    授课结合近年苏州真实执法案例，围绕资质管理、产品质量、线下经营、网络销售、新兴业态等高频监管领域，梳理常见违规问题、检查重点及处罚情形。通过以案释法、以例明规，让参训人员直观认识合规风险，深刻体会“每一个操作环节都存在风险、每一条法规条文都对应责任”。

    本次培训要求各医疗器械经营企业摒弃以往“重经营、轻合规”的片面认知，深刻认识到精细化、常态化合规管理是企业生存发展的核心基础，进一步强化了全员合规风控理念。下一步，吴中区市场监督管理局将持续常态化开展合规指导与监督检查，压紧压实企业主体责任，持续规范市场经营秩序，引导企业主动适应从严监管态势，推动辖区医疗器械行业高质量合规发展。