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企业名称
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长沙市途源医疗器械有限公司
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法定代表人
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李沅清
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企业负责人
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李沅清
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管理者代表
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注册地址
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湖南省长沙县果园镇古井社区果园大道328号
（湖南长沙果福车业有限公司内）
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生产地址
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湖南省长沙县果园镇古井社区果园大道328号
（湖南长沙果福车业有限公司内）
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检查日期
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2018年9月11日
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产品名称
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普通病床
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检查目的
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现7项一般缺陷：
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规范第7条
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企业未确定管理者代表。
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规范第17条
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仓储区未按照待验、合格、不合格、召回等进行有序、分区存放产品。
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规范第20条
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生产设备(如油压机)未见明显状态标识，以及使用、清洁、维护操作记录。
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规范第22条
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未见检验仪器（如游标卡尺）的使用记录。
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规范第51条
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未见产品标识控制程序。
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规范第70条
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未见返工控制文件。
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规范第73条
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未见数据分析程序。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，长沙市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。企业完成整改后，长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年9月20日
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