根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2023年第18期）
吉林省药品监督管理局
2023年6月29日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2023年第18期）
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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长春恒晓生物科技有限责任公司
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人可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
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96T(人份）/盒
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名称
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规格
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成分
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1.sST2酶标板
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96孔酶联可拆卸条带
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sST2单抗
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2.浓缩校准品稀释液（4×）
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20mL/瓶
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FBS
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3.酶标 sST2抗体
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12mL/瓶
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HRP标记 sST2多抗
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4.工作稀释液
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12mL/瓶
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BSA
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5.浓缩洗涤液（25×）
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20mL/瓶
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PBS-Tween20
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6.显色液A
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12mL/瓶
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H2O2
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7.显色液B
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12mL/瓶
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TMB
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8.终止液
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24mL/瓶
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1mol/L HCl
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9.封板膜
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3张
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/
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10.自封袋
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1个
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/
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11.说明书
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1份
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/
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名称
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规格
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成分
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sST2校准品
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0.02g/瓶
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sST2重组蛋白冻干粉
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本试剂盒适用于体外定量测定人血清样本中人可溶性ST2（sST2）含量。
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延续注册
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2
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长春恒晓生物科技有限责任公司
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人和肽素（CPP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
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96T(人份）/盒
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序号
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名称
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规格
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成分
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1
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酶联反应板
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96孔酶联可拆卸条带
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CPP单克隆抗体
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2
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样本稀释液
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6mL/瓶
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FBS
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3
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酶标记CPP抗体液
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10mL/瓶
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HRP-CPP抗体
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4
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浓缩洗涤液
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25mL/瓶 (20×)
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PBS-Tween20
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5
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终止液
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6mL/瓶
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1mol/LHCl
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6
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显色液A
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6mL/瓶
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H2O2
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7
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显色液B
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6mL/瓶
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TMB
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8
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封板膜
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2张
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/
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9
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自封袋
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1个
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/
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10
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说明书
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1份
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/
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名称
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规格
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成分
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CPP校准品
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校准品1:0.5mL/瓶
校准品2:0.5mL/瓶
校准品3:0.5mL/瓶
校准品4:0.5mL/瓶
校准品5:0.5mL/瓶
校准品6:0.5mL/瓶
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CPP不同浓度稀释液
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本试剂盒适用于体外定量测定人血清中和肽素（CPP）含量。
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延续注册
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3
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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R：1×15mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；
R：1×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；
R：2×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；
R：4×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：2×1mL（可选购）；
R：8×25mL 校准品：5×0.5mL（可选购）质控品：4×1mL（可选购）；
R：1×1L 校准品：40×0.5mL（可选购）质控品：20×1mL（可选购）。
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试剂盒组成
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试剂中的主要组成成分
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浓度
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C-反应蛋白试剂（R）
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C-反应蛋白抗体包被乳胶颗粒
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1.5-3.0g/L
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C-反应蛋白校准品
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含C-反应蛋白的溶液
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详见标签
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C-反应蛋白质控品
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含C-反应蛋白的溶液
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详见标签
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本试剂盒用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度。
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延续注册
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