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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2024年第50期)
发布时间:2024/10/23 信息来源:查看

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

    公示时间:自公示之日起五个工作日

    监督电话: 0431-82752980

    通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    邮  编:13000024

吉林省药品监督管理局

2024年10月22日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

(2024年第50期)

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

一次性使用无菌导尿包

详见产品技术要求

导尿包的主配件为普通导尿管或测温型导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、塑料镊子、医用脱脂纱布块、润滑剂,选配件为一

次性使用配药用注射器(内装或不装纯化水,非注射用)、一次性使用

橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、医用棉球、医用碘伏棉球(包)、

止流夹、塑料试管、包布。

一次性使用无菌导尿包主要应用于临床一次性导尿使用。

延续注册

2

吉林微动医疗科技有限公司

医用一次性使用无菌颅骨钻头

WD-WJ-3.5

产品由钻头、限位器、连接器组成,限位器由限位螺母和限位螺栓组成。

与颅骨钻手机配套组装后用于组织钻孔,建立通路。

首次注册

3

吉林泰域医药科技有限公司

医用皮肤护理敷料

5g/瓶、10g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶。

本产品由医用皮肤护理敷料及容器瓶组成,其中医用皮肤护理敷料由甘油、海藻酸钠、卡波姆、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、三乙醇胺、羟苯甲酯、纯化水和矫味剂组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

4

吉林泰域医药科技有限公司

医用皮肤修复敷贴

详见产品技术要求

本产品由修复液、无纺布及铝箔袋组成。其中修复液由卡波姆、透明质酸钠、重组胶原蛋白、矫味剂、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理

首次注册

5

辽源市三合医药生物科技有限公司

医用无菌液体敷料

20mL、25mL、28mL、30mL、40mL、50mL

本品由液体敷料和容器瓶构成,液体敷料由海藻酸钠、羟乙基纤维素、甘油、纯化水配制而成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

6

吉林微动医疗科技有限公司

一次性使用活检针

BN-MCR-2-200×2.1

产品由内针座、内针管、外针座、外针管和护套组成。以无菌状态提供,一次性使用。

一次性使用活检针通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。

首次注册

7

吉林微动医疗科技有限公司

一次性使用无菌颅骨钻头

DZ-A-07、DZ-A-09、DZ-B-07、DZ-B-09、DZ-C-07、DZ-C-09

产品由内钻头、外钻头、离合机构、接口组成。其中离合机构由离合螺母、弹簧和连杆组成。

用于与颅骨钻手机配套组装后供神经外科开颅手术钻孔使用。

首次注册

8

吉林邦安宝医用设备有限公司

液体止鼾器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本产品由止鼾液和喷雾器组成,止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、羟苯乙酯、纯化水组成。

通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。

首次注册

9

一正集团吉林省医药科技实业有限公司

卡波姆痔疮凝胶

3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

本品由卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯、乙二胺四乙酸二钠、纯化水、聚乙烯复合软膏管、肛门给药器组成。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘症状。

首次注册

10

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

远红外治疗贴

40mm×40mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×120mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、75mm×75mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×90mm、90mm×120mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×160mm、82mm×105mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、110mm×140mm、120mm×150mm、140mm×140mm。

远红外治疗贴由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布、离型纸和外袋组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。

首次注册



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