为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动“药剑”和药品安全巩固提升行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第六批典型案例。

    一、寸某某生产销售假药案

    案情简介：2022年7月14日,永胜县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现寸某某在三川镇金官街金美小区销售自封袋装的中药粉。执法人员现场对标识为风湿、胃疼、气管炎3个品规的中药粉进行抽样，经药品检验机构检测，检出含有醋酸泼尼松、双氯芬酸钠、吲哚美辛等化学药成分。9月16日，上述涉案药品经丽江市市场监督管理局认定为假药，永胜县市场监督管理局遂于同日将此案移送当地公安机关立案侦查。永胜县人民法院于2023年9月18日以生产、销售假药罪，判处寸某某有期徒刑一年，宣告缓刑，缓刑考验期为一年六个月，并处罚金人民币1000元。永胜县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十八条，对当事人给予终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

    典型意义：药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为加强药品管理，保证药品质量，《药品管理法》规定，从事药品生产销售活动，应当经药品监督管理部门批准，取得药品生产经营许可证。本案犯罪分子利用公众对传统中药秘方的信任，无证制售假药，在所谓的“中药”中非法添加消炎止痛等化学药成分，向有风湿、胃疼等症的不特定人群销售自制假药。本案的顺利侦办，得益于市场监管部门与公安机关的有效联动，对当事人生产、销售假药的行为既给予刑事处罚也给予限制从业的行政处罚，药品行政执法与刑事司法高效衔接，对药品领域违法犯罪行为形成有力的双重打击和震慑。本案的查处也提示广大群众买药要谨慎，不要盲目相信不法分子的虚假夸大宣传，务必到正规、合法的医疗机构、药店等购买药品；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息以辨别真伪。

    二、昆明某公司生产经营不符合备案资料载明的技术要求的化妆品案

    案情简介：2024年3月，云南省药监局稽查局根据云南省食品药品审核查验中心移送的违法违规线索，对昆明某公司生产化妆品情况进行现场调查。经查，当事人作为化妆品备案人，于2022年9月26日在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统完成“如沐滋养焕颜精华霜”备案。执法人员在当事人公司现场登录国家药监局普通化妆品备案管理系统，对上述化妆品备案资料进行核查，产品配方界面未载明原料“汉生胶”，但上述化妆品批生产记录显示在生产过程中添加了原料“汉生胶”。当事人承认上述违法行为并及时进行自查和整改。

    当事人的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，云南省药监局依据《行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法所得并处罚款的行政处罚。

    典型意义：为了规范化妆品生产活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，《化妆品监督管理条例》规定，普通化妆品上市或者进口前应当按照要求完成备案，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。药品监管部门依法对化妆品备案资料及产品进行监督检查，化妆品备案人、受托生产企业应当按照化妆品备案资料载明的技术要求生产普通化妆品。本案中，当事人在化妆品生产过程中添加产品备案资料未载明且标签未标注的原料“汉生胶”，产品质量存在安全风险隐患，并侵犯了消费者的知情权，暴露出部分化妆品生产企业法律意识、质量意识和责任意识淡薄。本案的查处，有利于规范化妆品生产行为、促进行业健康发展，切实维护公众用妆安全。

    三、云南某贸易有限公司未经许可擅自变更经营场所、库房地址案

    案情简介：2023年5月，富民县市场监督管理局执法人员对云南某贸易有限公司例行检查中，发现当事人系第三类医疗器械经营企业，持有《医疗器械经营许可证》，但经核查，其实际经营场所和库房地址与其许可证所载地址不符。经查明，当事人在未经许可的情况下擅自变更经营场所和库房地址，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。2023年6月，富民县市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人一个月内改正违法行为，并给予罚款1万元的行政处罚。

    典型意义：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得第三类医疗器械经营资质后方可经营;《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营场所、库房地址变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并经同意后方能变更。医疗器械安全事关民生，符合规定的经营场所、库房场所是保证医疗器械质量的重要条件。本案中，当事人经营场所和库房租赁合同到期后未向监管部门提出许可证变更申请，擅自变更经营场所和库房地址，反映其法律意识和质量意识淡薄。本案的查处，有利于规范医疗器械经营行为、促进行业健康发展，切实维护公众用械安全。