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艾维可生物科技有限公司降钙素(CT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)(鲁械注准20252400295)核发公告
发布时间:2025/05/27 信息来源:查看

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 包装规格 主要组成成分 预期用途 产品存储条件及有效期 注册证编号 注册日期 备注
艾维可生物科技有限公司 山东省烟台市莱山区康源大街1号 山东省烟台市莱山区康源大街1号 降钙素(CT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。 (1)试剂1(R1):含有生物素标记的抗CT抗体。 (2)试剂2(R2):含有吖啶酯(AE)标记的抗CT抗体。 (3)磁分离试剂(M):含有包被链霉亲和素(SA)的磁性微粒。 (4)校准品1、校准品2:两个浓度水平,含有目标浓度的CT抗原。目标浓度为5 pg/mL和1000 pg/mL。 (5)质控品1、质控品2(选配):两个浓度水平,含有目标浓度的CT抗原。目标浓度为50 pg/mL和1000 pg/mL。 校准品、质控品具有批特异性,具体浓度见校准品、质控品标签。 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素含量。 2°C~8°C避光保存,有效期为 12 个月。 鲁械注准20252400295 2025年05月26日  


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