根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第23期） 吉林省药品监督管理局
2021年7月1日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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主要结构组成
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产品适用范围
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注册形式
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1
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吉林省华普医疗科技有限公司
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医用防护口罩
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折叠式 N95
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该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；鼻夹为可塑性材料制成；口罩带为弹性材料制成。
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供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
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首次注册
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2
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吉林省华普医疗科技有限公司
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医用外科口罩
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平面型 175mm×95mm
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该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；鼻夹为可塑性材料制成；口罩带为弹性材料制成。
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供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
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首次注册
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3
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吉林省华普医疗科技有限公司
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一次性使用医用口罩
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挂耳型 175mm×95mm
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该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；鼻夹为可塑性材料制成；口罩带为弹性材料制成。
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适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
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首次注册
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4
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吉林省司诺健康实业集团有限公司
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痔疮凝胶
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
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本产品是由卡波姆、甘油、纯化水和给凝胶器构成。
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通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
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首次注册
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5
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吉林省司诺健康实业集团有限公司
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卡波姆湿性敷料
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3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶
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卡波姆湿性敷料由卡波姆溶液和载液瓶组成；卡波姆溶液由卡波姆、甘油、纯化水制成。
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在皮肤表面形成保护层，修复皮肤屏障；改善皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的脱皮、红斑、瘙痒症状。
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首次注册
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6
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吉林市吉美口腔医疗有限公司
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定制式固定义齿
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含二氧化锆
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定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的修复。
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延续注册
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7
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吉林市吉美口腔医疗有限公司
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定制式活动义齿
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——
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定制式活动义齿包括全口义齿和局部可摘义齿，全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。
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用于牙列缺损、牙列缺失的修复。
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延续注册
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