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自治区药品监督管理局2025年1月二类医疗器械注册审批公示（一）
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序号
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许可事项
类型
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注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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产品名称
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注册证编号
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结构与组成/主要组成成分
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适用范围/预期用途
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型号、规格/包装规格
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产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）
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批准日期
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注册证
生效日期
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注册证
有效期
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变更内容
（变更适用）
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变更日期
（变更适用）
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附件
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备注
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1
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变更注册
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新疆珏瓷齿科有限公司
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A
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定制式固定义齿
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新械注准20182170003
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由固位体、桥体和连接体三部分组成。铸瓷贴面：以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。铸瓷嵌体：以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
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适用于牙列缺损或牙体缺失的固定修复体。
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镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面/嵌体、钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥、钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型号、规格变更为：镍铬合金烤瓷冠/桥、钴铬合金烤瓷冠/桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠/桥、铸瓷贴面/嵌体、钴铬合金激光熔覆烤瓷冠/桥、钴铬合金激光熔覆金属冠/桥。
结构及组成变更为：由固位体、桥体和连接体三部分组成。铸瓷贴面：以铸瓷在体外制作的粘接在牙体唇面的修复体。铸瓷嵌体：以铸瓷在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”“附录”变更。
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2025/1/26
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产品技术要求
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本文件与“定制式固定义齿”（新械注准20182170003）医疗器械注册证共同使用。
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2
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变更注册
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新疆珏瓷齿科有限公司
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A
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新疆乌鲁木齐市水磨沟区振安街1968号3号楼301室A
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定制式活动义齿
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新械注准20182170004
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全口义齿由人工牙和基托组成：局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
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适用于牙列缺损或牙体缺失的活动修复体。
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钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿
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2022/11/24
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2023/4/17
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2028/4/16
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型号、规格变更为：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔覆支架可摘全口义齿、树脂基托可摘全口义齿、弹性基托可摘局部义齿。
结构及组成变更为：全口义齿由人工牙和基托组成：局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”“性能指标”“检验方法”“术语”“附录”变更。
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2025/1/26
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产品技术要求
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本文件与“定制式活动义齿”（新械注准20182170004）医疗器械注册证共同使用。
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注意事项：首次注册、延续注册、遗失补发事项“备注”栏为注册证中备注内容，变更注册、变更备案事项“备注”栏为注册变更文件中备注内容。
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