企业名称

江苏富林医疗设备有限公司

法定代表人

季贵龚

企业负责人

季贵龚

管理者代表

杨贵洋

注册地址

镇江市星卯路16号

生产地址

镇江市星卯路16号

检查日期

2018年7月26日

产品名称

医用制氧机

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

情况说明

江苏省局于2018年6月26-27日对企业进行飞行检查，企业于7月13日申请停产，江苏省局于7月13日在网站上发布停产整改公告。现场发现企业已停产。

处理措施

企业恢复生产前，应按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局，经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年8月13日