为进一步规范我省第二类医疗器械注册技术审评提交补充资料时限，现就有关事项公告如下：

    一、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）相关规定，我省第二类医疗器械注册品种，应在发补通知之日起一年内提交补充资料，逾期未提交补充资料的，终止技术审评，并出具不予通过的审评结论。

    二、为深入贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于“六稳六保”工作的决策部署，应在2023年1月31日前提交补充资料的我省第二类医疗器械注册在审品种，相关申请人受新冠疫情的影响，补充资料过程中确因委托检验、临床试验或委托安全性评价滞后等特殊情况需要延期的，需在公告发布之日起10个工作日内（2022年11月14日前）提交延期申请并提供真实有效的证明材料（如合同、协议、付款凭据等），出具书面承诺，经省药品审评与不良反应监测中心审核同意，补充资料可以延期至2023年7月31日提交。逾期未提交补充资料的，终止技术审评，并出具不予通过的审评结论。

湖南省药品监督管理局

2022年10月31日