近日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》。《公告》明确，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

    据了解，2018年，国家药监局与国家卫生健康委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，明确将临床急需的境外已上市新药纳入优先审评审批范围。此后，先后发布3批临床急需境外新药名单，共81个品种。目前，已有55个品种通过优先审评审批程序批准上市。

    为进一步鼓励更多临床急需的境外新药、好药进入我国市场，《公告》提出，优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请Ⅰ类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药监局药品审评中心沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。