2025年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品22项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年3月5日
附件
2025年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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定制式活动义齿
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上海瑞瓷齿科技术有限公司
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沪械注准20252170037
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2
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手术无影灯
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上海医达医疗器械有限公司
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沪械注准20252010038
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3
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医学影像三维重建可视化分析软件
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华平祥晟(上海)医疗科技有限公司
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沪械注准20252210041
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4
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252060042
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5
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免疫球蛋白G亚型1测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400043
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6
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免疫球蛋白G亚型3测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400044
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7
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免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400045
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8
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免疫球蛋白G亚型2测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
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柏荣诊断产品（上海）有限公司
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沪械注准20252400046
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9
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可调式鼻腔清洗器
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浦易兴瑞（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20252140049
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10
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一次性使用内窥镜标本取物袋
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上海契斯特医疗器械有限公司
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沪械注准20252060050
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11
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电子下消化道内窥镜
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上海成运医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252060051
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12
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消化内镜辅助质控软件
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20252210052
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13
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重复性使用腹部穿刺器
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20252020053
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14
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B群链球菌(GBS)显色琼脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20252400054
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15
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尿道菌显色琼脂平板
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上海群青生物科技有限公司
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沪械注准20252400055
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16
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全自动特定蛋白分析仪
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20252220057
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17
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内镜用软性套管
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妙思医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252060060
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18
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手部持续被动活动仪
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上海傲意信息科技有限公司
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沪械注准20252190061
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19
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胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（流式荧光发光法）
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上海万子健生物科技有限公司
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沪械注准20252400062
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20
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雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400064
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21
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400065
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22
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孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400066
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