为进一步提高辖区新获证医疗器械注册人学法尊法守法意识和产品质量安全主体责任意识，第一分局于5月28日组织召开合肥区域新获证医疗器械注册人法规宣贯会。近两年新获证的20家医疗器械注册人企业负责人和管理者代表30余人参加会议。

    会前，对参会人员开展医疗器械法规测试，并现场通报成绩。会上，监管人员解读医疗器械生产法规、规章的精神和内容，通报分析2024年合肥区域医疗器械注册人监督检查发现的普遍缺陷，并对近年来查处的违法案例进行以案释法，用发生在身边的“小案例”敲响“大警钟”。同时开展集体约谈，警示各注册人知法于心、守法于行，依法依规按照产品技术要求和生产工艺组织生产。2家质量管理体系运行较好的注册人管理者代表进行经验交流发言。

    会议强调，各医疗器械注册人要加强对《医疗器械监督管理条例》的学习，紧紧把握立法原则及重要制度建立，全面落实主体责任，坚守底线不触红线。一要严把主体责任关。聚焦关键岗位、关键环节、关键人员履职能力，加强人才培养，建立健全质量管理体系。二要严把风险防控关。以本次宣贯会为契机，开展一次全面自查，认真全面梳理风险点，并建立问题清单，逐一整改，切实把各类隐患消灭在萌芽状态。三要严把质量安全关。加强企业内部监管，通过有效的质量监控与改进，不断完善质量管理体系，要加强与监管部门的沟通、互动，共同促进企业健康发展。