(2022年第7期)
2022年9月,吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品134个。(具体产品见附件)
附件:2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
吉林省药品监督管理局
2022年10月08日
附件
2022年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号
|
企业名称
|
产品名称
|
注册证号
|
|
1
|
舒兰市良润医疗用品有限责任公司
|
医用一次性防护服
|
吉械注准20222140712
|
|
2
|
岐伯医药(吉林)有限公司
|
医用皮肤护理软膏
|
吉械注准20222140713
|
|
3
|
长春市医用高分子有限公司
|
一次性使用医用口罩
|
吉械注准20222140714
|
|
4
|
长春市医用高分子有限公司
|
医用防护口罩
|
吉械注准20222140715
|
|
5
|
长春市医用高分子有限公司
|
医用外科口罩
|
吉械注准20222140716
|
|
6
|
吉林省中科医疗技术研究院
|
一次性使用医用口罩
|
吉械注准20222140717
|
|
7
|
吉林省中科医疗技术研究院
|
医用外科口罩
|
吉械注准20222140718
|
|
8
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
前列腺热磁理疗贴
|
吉械注准20222090719
|
|
9
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆阻菌妇科凝胶
|
吉械注准20222180720
|
|
10
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆隔离凝胶
|
吉械注准20222180721
|
|
11
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆妇科凝胶敷料
|
吉械注准20222180722
|
|
12
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
妇用液体敷料
|
吉械注准20222180723
|
|
13
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆隔离凝胶敷料
|
吉械注准20222180724
|
|
14
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆阻菌填塞凝胶
|
吉械注准20222180725
|
|
15
|
吉林省国械领先医疗器械有限公司
|
卡波姆妇用隔离凝胶
|
吉械注准20222180726
|
|
16
|
长春市慧鑫康医疗科技有限公司
|
一次性使用口护吸痰管
|
吉械注准20222080727
|
|
17
|
好药药业(吉林省)有限公司
|
抗鼻腔过敏凝胶
|
吉械注准20222140728
|
|
18
|
吉林省七维生物科技有限公司
|
医用硅酮疤痕凝胶
|
吉械注准20222140729
|
|
19
|
吉林省久晟医药生物有限公司
|
医用硅酮疤痕凝胶
|
吉械注准20222140730
|
|
20
|
吉林仁泽生物科技有限公司
|
医用阴道液体敷料
|
吉械注准20222140731
|
|
21
|
吉林仁泽生物科技有限公司
|
医用妇科凝胶敷料
|
吉械注准20222180732
|
|
22
|
吉林仁泽生物科技有限公司
|
医用妇科液体敷料
|
吉械注准20222140733
|
|
23
|
吉林普泽生物医药有限公司
|
贻贝足丝蛋白口腔凝胶敷料
|
吉械注准20222170734
|
|
24
|
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司
|
阴道填塞凝胶敷料
|
吉械注准20222180735
|
|
25
|
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司
|
阴道冲灌敷料
|
吉械注准20222180736
|
|
26
|
长春华讯信息科技有限公司
|
智能动态心电监护仪
|
吉械注准20222070737
|
|
27
|
四平市科群医疗仪器研究所
|
电脑综合治疗仪
|
吉械注准20222090738
|
|
28
|
一正集团吉林省医药科技实业有限公司
|
生理性海水鼻腔喷雾器
|
吉械注准20222140739
|
|
29
|
吉林东华原医疗设备有限责任公司
|
医用电子血压计
|
吉械注准20222070740
|
|
30
|
福仁医药(吉林)有限公司
|
卡波姆痔疮凝胶敷料
|
吉械注准20222140741
|
|
31
|
福仁医药(吉林)有限公司
|
医用皮肤护理软膏
|
吉械注准20222140742
|
|
32
|
岐伯医药(吉林)有限公司
|
卡波姆痔疮凝胶敷料
|
吉械注准20222140743
|
|
33
|
岐伯医药(吉林)有限公司
|
痔疮凝胶
|
吉械注准20222140744
|
|
34
|
长春邦尔生物工程有限公司
|
远红外理疗贴
|
吉械注准20222090745
|
|
35
|
吉林仁泽生物科技有限公司
|
医用液体敷料
|
吉械注准20222140746
|
|
36
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
单胺氧化酶测定试剂盒(苄胺法)
|
吉械注准20222400747
|
|
37
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400748
|
|
38
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400749
|
|
39
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400750
|
|
40
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)
|
吉械注准20222400751
|
|
41
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400752
|
|
42
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)
|
吉械注准20222400753
|
|
43
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
|
吉械注准20222400754
|
|
44
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400755
|
|
45
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)
|
吉械注准20222400756
|
|
46
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400757
|
|
47
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
载脂蛋白C2测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400758
|
|
48
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
|
吉械注准20222400759
|
|
48
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)
|
吉械注准20222400760
|
|
50
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
|
吉械注准20222400761
|
|
51
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400762
|
|
52
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400763
|
|
53
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400764
|
|
54
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
|
吉械注准20222400765
|
|
55
|
长春白求恩医疗器械有限公司
|
卡波姆阴道阻菌液
|
吉械注准20222140766
|
|
56
|
长春白求恩医疗器械有限公司
|
卡波姆妇科凝胶
|
吉械注准20222180767
|
|
57
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
医用皮肤修复凝胶
|
吉械注准20222140768
|
|
58
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
卡波姆妇科液体敷料
|
吉械注准20222180769
|
|
59
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
低聚异麦芽糖妇科凝胶
|
吉械注准20222180770
|
|
60
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
医用疤痕修复凝胶
|
吉械注准20222140771
|
|
61
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
医用皮肤修复敷料
|
吉械注准20222140772
|
|
62
|
延吉市金达莱医疗器械有限公司
|
卡波姆妇科凝胶
|
吉械注准20222180773
|
|
63
|
吉林省嘉艺达医疗器械有限公司
|
定制式固定义齿
|
吉械注准20222170774
|
|
64
|
吉林省嘉艺达医疗器械有限公司
|
定制式活动义齿
|
吉械注准20222170775
|
|
65
|
吉林省达达医药生物有限公司
|
卡波姆阻菌妇科凝胶
|
吉械注准20222180776
|
|
66
|
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司
|
卡波姆阻菌妇科凝胶
|
吉械注准20222140777
|
|
67
|
吉林省曹兴堂健康产业科技有限公司
|
肛肠冲灌敷料
|
吉械注准20222140778
|
|
68
|
吉林普泽生物医药有限公司
|
贻贝足丝蛋白阴道液体敷料
|
吉械注准20222140779
|
|
69
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400780
|
|
70
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
5'-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
|
吉械注准20222400781
|
|
71
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
ɑ-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法)
|
吉械注准20222400782
|
|
72
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
|
吉械注准20222400783
|
|
73
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400784
|
|
74
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
α2-巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20222400785
|
|
75
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
|
吉械注准20222400786
|
|
76
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20222400787
|
|
77
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
|
吉械注准20222400788
|
|
78
|
吉林省国大生物制药有限公司
|
钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)
|
吉械注准20222400789
|
|
79
|
长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司
|
高渗海水鼻腔喷雾器
|
吉械注准20222140790
|
|
80
|
长春耘艾手术器械有限公司
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套
|
吉械注准20222140791
|
|
81
|
长春耘艾手术器械有限公司
|
一次性使用医用橡胶检查手套
|
吉械注准20222140792
|
|
82
|
吉林省蓝浦浩业科技有限公司
|
医用皮肤修护液体敷料
|
吉械注准20222140793
|
|
83
|
吉林省七维生物科技有限公司
|
生理性海水鼻腔喷雾
|
吉械注准20222140794
|
|
84
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿液分析试纸条
|
吉械注准20172400317
|
|
85
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿有形成分分析仪应用试剂盒
|
吉械注准20172400319
|
|
86
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿液分析试纸条
|
吉械注准20172400350
|
|
87
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿液电导率分析用校准物
|
吉械注准20172400349
|
|
88
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿液分析试纸条
|
吉械注准20172400318
|
|
89
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
尿液电导率分析用质控物
|
吉械注准20172400351
|
|
90
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
全自动尿有形成分分析仪
|
吉械注准20222220802
|
|
91
|
好药药业(吉林省)有限公司
|
卡波姆妇科凝胶
|
吉械注准20222180803
|
|
92
|
好药药业(吉林省)有限公司
|
口腔含漱液
|
吉械注准20222170804
|
|
93
|
长春市恒之源医疗器械有限公司
|
鼻用抗过敏凝胶
|
吉械注准20222140805
|
|
94
|
辽源市广而洁消毒剂有限公司
|
医用棉球
|
吉械注准20222140806
|
|
95
|
辽源市广而洁消毒剂有限公司
|
医用酒精棉球
|
吉械注准20222140807
|
|
96
|
辽源市广而洁消毒剂有限公司
|
医用棉签
|
吉械注准20222140808
|
|
97
|
长春市百济康生物技术有限公司
|
卡波姆宫颈凝胶
|
吉械注准20222180809
|
|
98
|
长春市百济康生物技术有限公司
|
医用宫颈凝胶敷料
|
吉械注准20222180810
|
|
99
|
吉林普泽生物医药有限公司
|
贻贝足丝蛋白阴道凝胶敷料
|
吉械注准20222180811
|
|
100
|
吉林省中科医疗技术研究院
|
医用一次性防护服
|
吉械注准20222140812
|
|
101
|
渼颜空间生物科技(吉林)有限公司
|
电子注射助推器
|
吉械注准20222140813
|
|
102
|
吉林邦安宝医用设备有限公司
|
痔疮冲灌液体敷料
|
吉械注准20222140814
|
|
103
|
吉林仁泽生物科技有限公司
|
医用肛肠液体敷料
|
吉械注准20222140815
|
|
104
|
长春邦尔生物工程有限公司
|
医用眼贴
|
吉械注准20222140816
|
|
105
|
长春市罡恒电子有限责任公司
|
重组III型人源化胶原蛋白修复敷料
|
吉械注准20222140817
|
|
106
|
吉林省伊尔康医疗器械有限公司
|
尿液分析试纸条
|
吉械注准20222400818
|
|
107
|
长春市长江科技实业有限公司
|
医用控温仪
|
吉械注准20222090819
|
|
108
|
长春民健医疗器械有限公司
|
一次性使用配药用注射器
|
吉械注准20222140820
|
|
109
|
延吉康桥齿业科技有限公司
|
定制式活动义齿
|
吉械注准20222170821
|
|
110
|
延吉康桥齿业科技有限公司
|
定制式固定义齿
|
吉械注准20222170822
|
|
111
|
白山市江源区艺美义齿制作有限公司
|
定制式固定义齿
|
吉械注准20222170823
|
|
112
|
白山市江源区艺美义齿制作有限公司
|
定制式活动义齿
|
吉械注准20222170824
|
|
113
|
润方(长春)生物科技有限公司
|
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
|
吉械注准20222400825
|
|
114
|
长春汇力生物技术有限公司
|
5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)
|
吉械注准20182400037
|
|
115
|
长春汇力生物技术有限公司
|
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400041
|
|
116
|
长春汇力生物技术有限公司
|
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20182400007
|
|
117
|
长春汇力生物技术有限公司
|
β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400003
|
|
118
|
长春汇力生物技术有限公司
|
β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)
|
吉械注准20182400031
|
|
119
|
长春汇力生物技术有限公司
|
丙酮酸测定试剂盒(NADH氧化还原酶法)
|
吉械注准20182400013
|
|
120
|
长春汇力生物技术有限公司
|
补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400014
|
|
121
|
长春汇力生物技术有限公司
|
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400011
|
|
122
|
长春汇力生物技术有限公司
|
超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400042
|
|
123
|
长春汇力生物技术有限公司
|
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸—NADH速率法)
|
吉械注准20182400008
|
|
124
|
长春汇力生物技术有限公司
|
肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
|
吉械注准20182400036
|
|
125
|
长春汇力生物技术有限公司
|
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400038
|
|
126
|
长春汇力生物技术有限公司
|
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20182400040
|
|
127
|
长春汇力生物技术有限公司
|
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
吉械注准20182400001
|
|
128
|
长春汇力生物技术有限公司
|
磷脂测定试剂盒(氧化酶法)
|
吉械注准20182400012
|
|
129
|
长春汇力生物技术有限公司
|
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400005
|
|
130
|
长春汇力生物技术有限公司
|
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)
|
吉械注准20182400010
|
|
131
|
长春汇力生物技术有限公司
|
脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
|
吉械注准20182400033
|
|
132
|
长春汇力生物技术有限公司
|
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
|
吉械注准20182400035
|
|
133
|
长春汇力生物技术有限公司
|
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
|
吉械注准20182400029
|
|
134
|
长春市佳杰经贸有限公司
|
医用一次性防护服
|
吉械注准20222140300
|