为认真贯彻落实《甘肃省全面推行“双随机、一公开”监管工作实施方案》（甘工商发〔2015〕205号）精神，结合我省食品药品监管工作实际，及《甘肃省食品药品监督管理局关于发布随机抽查事项的公告》（2016年第156期（总第282期）），制订2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划，现予公告。
甘肃省食品药品监督管理局
2018年5月21日
2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划
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序号
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抽查任务名称
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抽查
类型
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抽查事项
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抽查
范围
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被抽查企业（户）
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抽查比例
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拟抽查频次数（次/年）
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抽查日期自
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抽查日期至
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1
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食品生产监督检查
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随机抽查
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1.食品生产环境条件；
2.产品配方管理；
3.生产工艺及配方管理；
4.生产过程控制；
5、食品标签标示。
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全省
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婴幼儿配方乳粉生产企业3户
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100%
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2
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2018年4月
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2018年12月
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食品生产企业72户
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3%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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2
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食品生产许可工作监督检查
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随机抽查
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1.是否符合许可条件；
2.获证企业许可条件保持情况。
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全省
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24户
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1%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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3
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食品经营监督检查
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随机抽查
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对食品经营异常、投诉举报多、黑名单的市场主体检查。重点检查：
1.进货查验和台账记录；
2.经营制度建立和落实记录；
3.经营情况和仓储管理。
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全省
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根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
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100%
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根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
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2018年4月
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2018年12月
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4
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食品经营许可工作监督检查
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随机抽查
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对发生食品经营安全事故的市场主体检查。重点检查：
1.许可证信息与实际的一致性；
2.许可情况保持；
3.许可与要求是否相符。
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全省
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根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
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100%
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根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
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2018年4月
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2018年12月
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5
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直接接触药品的包装材料和容器生产使用抽查
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随机抽查
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药包材生产环节、使用环节检查
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全省
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15户
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75%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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6
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药品生产企业监督检查
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随机抽查
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药品生产企业GMP认证后跟踪检查
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全省
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制剂生产企业抽查10户
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24％
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1
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2018年4月
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2018年12月
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中药饮片抽查20户
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15%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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医用氧跟踪抽查2户
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14%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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药品生产企业飞行检查
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全省
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根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
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100%
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根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
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2018年1月
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2018年12月
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7
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医疗机构制剂室监督检查
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随机抽查
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医疗机构制剂室日常检查
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全省
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3户
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11%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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8
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特殊药品生产、经营企业监督检查
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随机抽查
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特殊药品生产企业、特殊药品区域性批发企业日常检查
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全省
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生产企业抽查2户
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50%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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经营企业抽查3户
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20%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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特殊药品经营（批发）企业跟踪检查
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全省
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经营企业抽查26户
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20%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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9
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化妆品生产企业监督检查
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随机抽查
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开展化妆品生产企业专项检查
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全省
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2户
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14%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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10
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药品飞行检查
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随机抽查
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药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况；
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全省
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15户
|
4%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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药品零售连锁企业《药品质量管理规范》实施情况
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全省
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5户
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8%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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11
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药品监督抽验
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定期检查
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国抽、省抽不合格产品的监督检查
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全省
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根据抽验情况确定
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100%
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根据抽验情况确定
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2018年4月
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2018年12月
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12
|
化妆品监督抽验
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定期检查
|
国抽、省抽不合格产品的监督检查
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全省
|
根据抽验情况确定
|
100%
|
根据抽验情况确定
|
2018年4月
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2018年12月
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13
|
药品经营质量管理规范认证跟踪检查
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随机检查
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药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况
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全省
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25户
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6.50%
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1
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2018年4月
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2018年12月
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14
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医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查
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随机抽查
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1.注册质量评估和真实性核查
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全省
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4户
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13%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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定期检查
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2.临床试验真实性核查
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全省
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根据年度申报数量确定
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100%
|
根据年度申报数量确定
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2018年4月
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2018年12月
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随机抽查
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3.生产企业质量管理体系全项目检查
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全省
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25户
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四级监管100%，三级监管30%。
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1
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2018年4月
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2018年12月
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4.二级甲等以上医疗机构大型医疗器械建档情况检查
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全省
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10户
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4%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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5.经营企业质量管理规范检查
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全省
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150户
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3%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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15
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医疗器械不良事件监测和产品召回
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随机抽查
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医疗机构不良事件报告情况
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全省
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9户
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4%
|
1
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2018年4月
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2018年12月
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16
|
医疗器械监督抽验
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定期检查
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对国抽、省抽不合格产品的监督检查
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全省
|
根据抽验情况确定
|
100%
|
根据抽验情况确定
|
2018年4月
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2018年12月
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