根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.4.21-2025.4.25备案的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
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序号
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决定书号
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企业名称
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项目名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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分类编码
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结构特征
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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注册地址
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生产地址
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许可证（备案）编号
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许可日期
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产品有效期
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备案截止期
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备注
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1
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皖马药监备〔2025〕第0328号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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CD8抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、CD8鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250018
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2025/4/24
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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2
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皖马药监备〔2025〕第0329号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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p63抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、p63兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250019
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2025/4/24
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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3
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皖马药监备〔2025〕第0330号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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p120抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、p120兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250020
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2025/4/24
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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4
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皖马药监备〔2025〕第0331号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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pS2抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、pS2兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250021
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2025/4/24
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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5
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皖马药监备〔2025〕第0332号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂（免疫组织化学法)
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶。
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、β连环蛋白（Beta-catenin）兔源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250022
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2025/4/24
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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新申办
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6
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皖马药监备〔2025〕第0336号
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马鞍山利众生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340521MAD4MNKC2D
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胸腰椎固定器
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04-13-03
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无源
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标准型：S、M、L、XL；加强型：S、M、L、XL。
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采用聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
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用于胸腰部骨折或软组织等损伤的外固定。
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安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2
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安徽省马鞍山市当涂县经济开发区泰瑞工业园4栋2号综合楼2-3层
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皖马械备20250023
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2025/4/25
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3年
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新申办
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