山东省食品药品监督管理局

公 告

　2018年第50号　　

　　山东省食品药品监督管理局　　

　　关于启用全省药品医疗器械企业风险自查报告　　

　　信息化系统的公告

　　为深入贯彻习近平总书记重要讲话精神，切实落实8月16日中共中央政治局常务委员会会议提出的“明晰和落实监管责任，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度”等要求，省局统一开发了全省药品医疗器械企业风险自查报告信息化系统。现公告如下：

　　 一、各药品医疗器械生产经营企业和使用单位要按照法律法规及质量管理规范等要求，全面深入自查，找出自身存在的问题和风险隐患，落实产品风险定期报告制度，严格履行主体责任义务，保证生产经营过程持续合规。

　　 二、自2018年9月10日起，全省药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗器械生产企业要通过系统（http://www.sdfda.gov.cn/col/col4319/index.html）填写并上传风险自查报告。9月15日前各单位应完成8月份风险自查报告的上报。本次集中自查完成后，风险隐患自查常态化，实行月报告制度，每月月底前将自查报告通过信息化系统上报。

　　 三、各单位要指定专人负责自查报告的上报工作。省局建立信息化系统工作群，群号为858030580（药品生产企业），858467697、657905194（药品批发企业），542015824、859049845（医疗器械生产企业），各单位工作人员请及时进入相关工作群，及时在群里沟通解决遇到的问题，确保按照规定时限和要求上传自查报告。

　　 四、为更好指导各单位正确使用信息化系统，省局制定了药品医疗器械企业风险自查信息化系统操作手册（附件），请各市局及时将该手册传达到各有关企业指导企业填报，必要时可组织现场培训。

　　 五、在信息化系统使用过程中如遇到问题和困难，请各市局和各填报单位及时反馈，便于进一步修改和完善系统各项功能。

　　 系统服务联系电话：0531-88592674，88592673。

　　 附件：

　　山东省食品药品监督管理局

　　2018年9月10日

　　(公开属性：主动公开)