为深入推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施，提升企业质量管理水平，近日，汕头市市场监督管理局组织举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训会。本次培训特邀广东省药品监督管理局相关专家到场授课指导，市局相关领导出席培训会并作动员讲话，全市省级医疗器械检查员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表及质量管理人员共90余人参加培训。

    会议围绕新版规范的修订背景、核心变化及实施要点进行系统解读，重点分析了“质量保证”“风险管理”“验证与确认”“委托生产与外协加工”等新增及强化章节的具体要求，同时结合典型案例，对企业在新旧政策衔接过程中的常见问题进行了针对性解答，并就如何开展自查整改、做好体系升级给出了实操指导。

    会议要求，各相关企业要把握好“自查整改”关键时期，务必于2026年5月底前通过“广东省药品监督管理局智慧监管平台”完成自查报告报送，10月底前完成整改落实报告，确保在11月1日新规正式施行前全面达标。

    参会企业代表表示，本次培训内容翔实、重点突出，为企业准确把握新规要求、稳步推进质量管理体系升级提供了明确指引。下一步，汕头市市场监督管理局将继续加强跟踪指导，推动新规在辖区内平稳落地见效。