今年以来，海曙区局紧紧围绕医疗器械全生命周期监管主线，及时排查治理医疗器械生产经营环节各类风险隐患，同频发力高效推动医疗器械生产经营企业2023年度质量管理体系自查报告工作。自1月9日发通知起，截至目前，全区已有24家生产企业、483家经营企业提交年度自查报告，提交率分别达48%和32%。

   一是动态清理，着力细化要求。对辖区医疗器械生产企业底数进行梳理，帮助获证后停产多年拟申请注销的企业进行双证注销，梳理出生产企业底数共50家，其中第三类医疗器械生产企业1家，二类生产企业27家，一类生产企业22家。借助科室许可检查、科所日常检查、双随机抽查等方式，比对新老审批系统进行数据纠错、调整，梳理出截至上一年底的第三类经营企业底数290家、二类经营企业1448家。对市场主体资格已终止但许可备案证仍未注销或取消的企业提请公告注销，督促引导长期未经营企业主动注销取消许可备案证，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。

   二是深化指导，聚力优化扶持。第一时间通过微信群下发通知，督促辖区企业及时开展质量管理体系年度自查。此次年度报告依托于国家药品监督管理局政务服务门户、浙江政务服务网系统，企业需按照各自的用户名登录平台在线填报。海曙局通过微信群、公众号等网络平台，点对点上传申报依据、法律责任和《2023年度海曙区生产、经营企业年度自查报告上报系统操作规范》等资料，为企业提供便利的咨询服务。同时要求企业如实填写、按时报送，保障年报工作数据准确、及时推进。对部分在上报过程中遇到疑难问题时，通过电话、微信做好沟通和指导，因数据缺失、错误等疑难问题导致不能上报的，及时与技术部门对接，开展数据纠错、补全并推送，协助企业按时完成年度自查。

   三是重点监管，发力长效机制。年报工作开展至日前，仅半月时间即完成了超三分之一的数据报送，凡未在3月31日上报上一年度自查报告的，海曙局将纳入本年度重点检查计划，实施重点监管。对部分上报停产的企业，将开展现场实地核查。对于经现场检查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异，对于实际仍在经营但是未按时年报的发放责令改正通知书，并根据责改情况跟进处理。区局将落实生产经营企业年度自查报告制度贯穿于医疗器械日常监管各项工作，同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主产主营产品、经营状态、联络人电话等信息，科学分析、合理部署，为下步开展生产经营企业分类分级监管、专项检查提供数据支撑。扎实推进医疗器械生产经营企业事中事后监管，按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重时效的要求，督促企业及时开展自查自纠。