近年来，衢州市严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规文件要求，聚焦药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构等重点对象，常态化开展药物警戒监管，全面压实企业主体责任，健全全市药物警戒风险防控体系，筑牢群众用药安全底线。

    一是统筹部署有序推进，监管责任落地见效。强化顶层设计与统筹推进，把药物警戒工作作为药品安全监管的重要抓手。将药物警戒工作纳入每年的药品生产年度工作计划，明确目标任务，构建 “年度有部署、季度有调度、日常有监督” 的工作推进机制。严格落实国家、省级监管要求，近年来年度检查覆盖率均超额完成国家局、省局 25% 的工作指标，2026 年以来监管覆盖达 7.7%。全市药物警戒领域秩序良好，无立案查处案件、无行政执法移送线索，药品安全形势持续平稳向好。

    二是体系建设日趋完善，监管基础不断夯实。坚持系统思维，督促企业加快构建权责清晰、运转高效的药物警戒体系。通过逐年监督指导，推动全市药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、医用氧生产企业设立药物警戒管理部门，配齐配强药物警戒管理人员，实现监管对象全覆盖。对照《药物警戒质量管理规范》要求，指导企业健全风险监测、报告处置、档案管理等全链条制度，形成 “机构健全、人员到位、制度完善” 的工作格局。

    三是主体责任全面压实，防控能力持续增强。聚焦企业主体责任落实，多措并举强化引导与约束。每年召开全市落实企业主体责任会议，督促企业严格对标规范开展工作。针对中药饮片生产等重点领域，组织开展集体约谈，压实关键环节责任。常态化开展业务能力提升行动，通过线上培训、典型病例研讨、“点对点” 个性化指导等多种形式，覆盖药物警戒报告填报、风险信号识别、应急处置等重点内容，有效提升从业人员专业素养和实操能力，推动企业从 “要我做” 向 “我要做” 转变，筑牢药品安全防线。