各设区市市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：
现将《2021年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2021年度申报工作。
江西省药品监督管理局
2021年4月20日
（公开属性：主动公开）
2021年省药品监督管理局科研项目申报指南
为鼓励和推动全省药品监管系统科技创新，根据江西省药品监督管理局科研管理有关规定，经研究，省局启动2021年度科研项目申报工作，特制定本指南。
一、申报领域
项目应结合国内外药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械”）安全科技前沿动态，从完善监管体制机制、提升监管能力、推动生物医药产业链等角度出发，围绕当前“两品一械”监管理论、监管实践和检验检测存在的突出问题，重点支持完善监管体制机制、提升检验检测技术、创新监管科学、新药创新和中药方剂传承，以及有利于提高“两品一械”安全的新资源、新产品、新技术、新工艺研发，有利于推动我省中药产业发展等方面的科研项目。
二、申报方向
（一）管理类
主要研究方向：
1.推动完善我省药品监管体系的政策措施；
2.推动完善基层药品监管体制机制的对策措施；
3.推动我省促进中药产业发展的监管政策措施；
4.我省药品/化妆品/医疗器械审评质量管理体系研究；
5.加快我省药品、化妆品、医疗器械安全信用体系建设研究；
6.加快推进我省药品检验检测资源整合政策研究；
7.药品安全与监管科学研究；
8.推动我省大力促进樟树药材市场发展的监管政策措施；
9.健全药物临床试验质量安全管理体系研究；
10.职业化检查员队伍体系、政策措施及相关法律责任研究；
11.我省药品/化妆品/医疗器械质量安全风险防控体系研究；
12.药品/化妆品/医疗器械监管科学的内涵研究。
13.我省药品/化妆品/医疗器械质量安全智慧监管体系研究；
14.《化妆品监督管理条例》及配套文件政策措施研究；
15.国际国内化妆品行业现状及发展趋势的研究；
16.江西省化妆品行业现状、发展趋势及监管对策的研究；17.国内外药物警戒管理制度研究；
18.“十四五”高质量推进我省生物医药产业集群发展研究。
（二）技术类
1.药品
主要研究方向：
(1)中药材基原考证与鉴定研究；
(2)珍稀名贵中药材替代研究；
(3)中药药效物质基础及其作用机理研究；
(4)中药毒性成分分析与安全风险评估技术研究；
(5)江西道地（特色）药材品种选育及种植（养殖）关键技术研究；
(6)江西特色中药饮片炮制工艺的抢救与发掘研究；
(7)优势中药饮片炮制工艺规范化及质量标准化研究；
(8)中成药质量评价新技术新方法研究；
(9)中成药化学成分快速辨识研究；
(10)中成药或经典名方在临床应用的安全有效性研究；
(11)中药经典名方复方制剂及标准煎液的质量评价研究；
(12)中药饮片、中成药质量一致性评价研究；
(13)中药注射剂安全性再评价研究；
(14)江西传统名优中成药及传统经典方药二次开发研究；
(15)活性化合物的修饰与改造研究；
(16)化学药品杂质及异构体分析技术研究；
(17)化学药品中基因毒性杂质检测方法研究；
(18)仿制药质量一致性评价研究；
(19)特色优势药品和高风险药品的质量标准提升研究；
(20)特色医疗机构制剂质量标准提升研究；
(21)药品检测新方法新技术及补充检验方法研究；
(22)药品微生物控制技术研究；
(23)药品药代动力学研究；
(24)药品快速检测与非法添加快速筛查技术研究；
(25)药物滥用与成瘾的流行现状及对策研究；
(26)药品风险管理的新方法新技术研究；
(27)生物分离纯化技术与检测产品研究；
(28)常见重大疾病防治用生物技术药物研究；
(29)毒性药材饮片炮制工艺及质量标准化研究；
(30)分子生物技术在药品质量控制中的应用研究；
(31)江西省新版中药饮片炮制规范研究；
(32)中药配方颗粒质量控制及标准制定研究；
(33)江西道地药材质量研究与评价；
(34)中成药的药理作用机制研究；
(35)中药生物活性成分测定方法及模型的筛选研究；
(36)中药材存在肝肾毒性反应的作用研究；
(37)我省三甲医疗机构的医院制剂质量研究及发展；
(38)中药饮片及中成药掺伪掺假、非法添加检测技术研究；
(39)上市后药品的安全性监测和评价方法研究；
(40)信息化在药品现场检查过程中的运用。
2.医疗器械
主要研究方向：
(1)医学影像技术与产品安全质量检测方法研究；
(2)治疗、急救及康复技术与产品安全质量检测方法研究；
(3)医学检测、检验、监护技术设备与产品质量标准研究；
(4)介入治疗材料及其他生物医用材料与产品开发研究；
(5)医疗器械检验检测关键技术研究；
(6)在用医疗器械风险管理及对策研究；
(7)国内外防护产品标准研究和质量比对；
(8)高风险医疗器械产品的生物安全性研究；
(9)医疗器械行政处罚自由裁量权细化基准研究；
(10)医疗器械重点品种的不良事件监测研究；
(11)医疗器械安全性监测的新方法新技术研究。
3.药包材
主要研究方向：
(1)开展新型、高端药用包装材料产品质量标准研究；
(2)一次性包装材料和生物制品包装材料等安全性质量检测方法研究；
(3)药品包装材料检验标准中安全性检查有关问题研究；
(4)药用复合膜等软包装与中药固体制剂中挥发性成分的相容性评价研究；
(5)药用复合膜等软包装材料在液体制剂应用中的质量控制要求及安全性评价研究；
(6)药品包装材料和容器中有害物质分析检测方法及其对药物制剂的风险分析研究;
(7)药品包装材料和容器在全生命周期中组成成分的吸附迁移及其分析评价模型的研究；
(8)应急防疫药品包装用材料和容器的质量控制标准、快检技术及安全性评价方法等研究。
(9)多剂量药品包装系统的功效性能与包装药品质量稳定性的关联性研究；
(10)药包材中原辅材料及其可添加物质在包装药品中迁移规律及迁移模型的研究；
(11)有关中药材及饮片包装材料的质量控制标准及其相容性指南等研究方向；
(12)常用药品包装材料和容器的稳定性及其对药物影响及风险评估研究;
(13)高风险药品与药包材相容性试验研究;
(14)高风险药品包装材料和容器质量标准及其关键控制技术方法研究。
4.化妆品
主要研究方向：
(1)新型化妆品开发和检测研究；
(2)化妆品质量检测方法研究；
(3)化妆品上市后安全性再评价研究；
(4)化妆品风险管理的新方法新技术研究；
(5)化妆品中有害物质分析检测方法研究；
(6)化妆品原料质量安全和功能性研究；
(7)化妆品有害物质污染调查评价研究；
(8)化妆品非法添加检测技术研究；
(9)化妆品微生物控制技术研究；
(10)分子生物技术在化妆品质量控制中的应用研究；
(11)上市后化妆品的毒理学体外替代试验研究；
(12)化妆品行政处罚自由裁量权细化基准研究；
(13)化妆品新型检测技术研究；
(14)化妆品快速检测技术研究；
(15)化妆品人体安全性与功效评价研究；
(16)网络销售化妆品安全监管的思路研究;
(17)牙膏质量安全和功能性检测研究;
(18)牙膏原料质量安全和功能性研究。
三、申报要求
（一）项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。
（二）申报负责人原则上年龄不超过58周岁（1963年6月1日（含）以后出生），有正高职称的申报负责人年龄不超过60岁（1961年6月1日（含）以后出生）。
（三）申报负责人应为项目申报单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力，同期参与系统内在研项目排名前3名的不得超过2项，且无超期在研项目、无科研不良信用记录。每人每年申报项目不得超过1项。
（四）申报负责人应具备副高及以上职称（职务）或者具有博士学位；具有中级专业技术职称（职务）或具有硕士学位的申请者，必须由两名具有高级技术职称的同行专家推荐。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。
（五）项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。
（六）管理类项目研究期限为1-2年，技术类项目研究期限不超过3年。
四、申报程序
（一）申报材料
1.《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》书面版一式三份，加盖单位公章，电子版一份；
2.项目负责人职称复印件；
3.项目负责人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；
4.项目查新报告。
以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。
（二）申报程序
1.向省药品监督管理局科技处申报。
2.省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书，给予经费支持。
3.申报截止时间：2021年5月30日。
五、立项与管理
（一）科研项目的申报、评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。
（二）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。
（三）科研项目的预算管理、支出范围和经费使用等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。
六、联系方式
联系人：王新华 洪燕
联系电话：0791-86178210/88153637
电子邮箱：408262239@qq.com
地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）