药监综械管〔2021〕43号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。

　　附件：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

                                 国家药监局综合司

                                 2021年4月6日