一、起草背景

    为提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局于2024年7月31日印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，在具备条件的省（区、市）开展试点，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时，并于2024年8月2日批复同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

    对标上述试点工作要求，我市药物临床试验机构据试点要求差距明显，涉及药监、卫生健康、医保等多部门。为促进我市药械临床试验的高质量发展和高水平安全，进一步加强我市药械临床试验研究体系和能力建设，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局组织制定了《加强药械临床试验监管 提升药械临床试验质量工作方案》。

    二、主要内容

    实施方案共四个部分，涵盖了检查员培养、临床试验机构建设、提升试验效率等16条细化举措。

    一是对标试点工作要求。在“工作目标、重点任务”等方面对标国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》和2025年临床试验专项工作要求，结合我市药械临床试验工作实际，着重突出了研究团队培养和加强机构的专业建设等。如建立机构管理人员和主要研究者对接帮扶机制，鼓励并指导我市机构加强专业建设、引进高水平人才；统筹优势资源，推动建设国家医学中心、国家临床医学研究中心，针对性培养主要研究者及其相关专业等。

    二是聚焦主要矛盾。工作方案坚持问题导向，聚焦突出问题和薄弱环节，通过改进检查方式、提升检查效能等强化监督管理，促进临床试验规范有序；通过跨前服务、整合搭建资源平台等强化服务指导，助力临床试验质量提升；通过信息互通、部门监管及政策协同，推动临床试验机构发展。

    三是强化责任落实。为确保工作方案落地见效，方案明确了市药监局、市卫生健康委、市医保局工作职责，并明确各相关单位责任分工，同时要求及时总结和研判。